ООО “ИЦМИИТ” – ваш надежный партнер в регистрации медицинских изделий

Инженерный центр “Медицинские изделия и Техника” специализируется на профессиональном сопровождении регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Что мы предлагаем:
• Оперативное выведение продукции на российский рынок
• Профессиональную разработку нормативно-технической документации
• Полное сопровождение проекта от начала до получения регистрационного удостоверения

Наши преимущества:
• Команда опытных специалистов
• Комплексный подход к решению задач
• Индивидуальный куратор проекта
• Многолетний опыт в сфере регистрации медицинских изделий

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам, и мы обеспечим эффективное сопровождение на всех этапах процесса – от подготовки документации до получения РУ.

История компании началась в 2012 году, когда основатель и генеральный директор Дмитрий Коробкин, работая в ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, создал и возглавил направление по регистрации медицинских изделий.

В 2017 году был сделан первый серьезный шаг – открытие собственной консалтинговой компании. Успешное развитие привело к приглашению стать резидентом технопарка «Мосмедпарк» в 2019 году. После успешной проверки правительственной комиссии компания официально вошла в состав технопарка, начав свой путь с оборота 220 тысяч рублей.

2020 год стал точкой активного роста:
• Первые успешные регистрации медицинских изделий
• Привлечение крупных клиентов
• Значительное увеличение оборота до 15,4 млн рублей

2021 год ознаменовался существенным расширением:
• Наращивание оборотов
• Расширение команды профессионалов
• Заключение стратегических партнерств с международными и отечественными компаниями
• Оборот достиг 75,1 млн рублей

2022 год принес новые достижения:
• Получение сертификата ISO 9001
• Членство в АПМИ ОПК
• Партнерство с АНО «Консорциум «Медицинская техника»
• Признание экспертности на отраслевых форумах
• Оборот вырос до 139,5 млн рублей

2023 год продолжает тенденцию роста:
• Развитие экспертного потенциала
• Расширение клиентской базы
• Партнерство с Инновационным центром «Сколково»

Миссия компании – содействовать максимальному количеству производителей в получении регистрации медицинских изделий для их успешного внедрения и реализации на территории России.

За 11 лет работы ПКРК прошла путь от индивидуального консультанта до признанного игрока на рынке медицинских изделий, демонстрируя стабильный рост и развитие в сфере регистрации и консалтинга.

ООО «Результат-Аудит» — компания, которая более 10 лет специализируется на консалтинговых услугах в области регистрации медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики. За время работы мы реализовали более 400 успешных проектов для ведущих производителей медицинской продукции, помогая выводить на российский рынок передовые медицинские технологии.

Наша деятельность основана на принципах надёжности, гибкости и экспертности. Мы предлагаем широкий спектр консалтинговых услуг в сфере обращения медицинских изделий, обеспечивая индивидуальный подход к каждому проекту и точное исполнение договорных обязательств. Наши специалисты постоянно повышают квалификацию в собственном учебном центре и владеют всеми актуальными нормативными требованиями.

«Результат-Аудит» входит в группу компаний «Электронтест», что позволяет нам предоставлять комплексные решения по регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС. В группу входят аккредитованные лаборатории: «Электронтест» для технических и клинических исследований, а также «Электронтестбио» для токсикологических и микробиологических испытаний, что обеспечивает полный цикл испытаний и регистрации медицинской продукции любой сложности.

За 10 лет успешной работы на рынке медицинской регистрации и консалтинга наша компания достигла впечатляющих результатов: мы успешно зарегистрировали более 120 медицинских изделий различных классов риска от производителей со всего мира.

Наши эксперты обладают глубоким пониманием всех аспектов государственной регистрации медицинских изделий и лекарственных средств в России и странах СНГ. Мы предоставляем профессиональные консультации по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации, делясь своим обширным опытом и экспертными знаниями.

Особую гордость представляет наша аккредитованная лаборатория, оснащенная уникальным испытательным оборудованием, не имеющим аналогов в России. Здесь мы проводим комплексные испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость в соответствии с международным стандартом ГОСТ Р МЭК 60601−1-2−2014, обеспечивая полное соответствие требованиям для успешной государственной регистрации.

Компания «Аргент Групп» — это команда высококвалифицированных специалистов, которые оказывают комплексную поддержку бизнесу в сфере сертификации и регистрации продукции. Мы специализируемся на работе с медицинской отраслью и предоставляем полный спектр услуг для успешного ведения бизнеса в соответствии с требованиями законодательства.

Наши эксперты оказывают профессиональную помощь в регистрации медицинских изделий и оборудования, включая изделия in vitro диагностики, а также осуществляют внесение изменений в регистрационное удостоверение. Мы проводим сертификацию и декларирование соответствия, организуем специальную оценку условий труда и испытания на электромагнитную совместимость. Кроме того, наша компания занимается разработкой технической и эксплуатационной документации, а также регистрацией товарных знаков.

Мы гордимся тем, что каждый проект выполняется с особым вниманием к деталям и в строго оговоренные сроки. Наша главная цель — обеспечить вас всеми необходимыми разрешительными документами, подтверждающими соответствие вашей продукции и услуг действующим нормативам. Индивидуальный подход к каждому клиенту и оперативность в решении любых вопросов — это те стандарты качества, которые мы неукоснительно соблюдаем в своей работе

Сертификационный центр “Невасерт” – ваш надежный партнер в сфере подтверждения качества с более чем 15-летним опытом. Мы специализируемся на профессиональном сопровождении сертификации продукции, услуг и систем управления, помогая компаниям любого масштаба достигать международных стандартов качества.

В современной России сертификация играет ключевую роль в формировании безопасного рынка. Наша команда обладает всеми необходимыми разрешениями и полномочиями для оказания полного спектра сертификационных услуг под брендом “МОС РСТ”. Мы помогаем бизнесу:

• Получать обязательные разрешительные документы (сертификаты, декларации, свидетельства)
• Проводить добровольную сертификацию для усиления конкурентных преимуществ
• Обеспечивать легальное ведение бизнеса: производство, импорт и реализацию продукции

Доверьте свои сертификационные вопросы профессионалам – мы гарантируем качественное сопровождение на каждом этапе и полное соответствие всем требованиям законодательства.

«Факультет медицинского права» – специализированная юридическая компания, предоставляющая комплексные правовые решения для организаций здравоохранения.

Наши ключевые направления:

Консультационное сопровождение:
• Юридическая поддержка и абонентское обслуживание
• Аналитика и прогнозирование в сфере медицинского права
• Аудит медицинских организаций
• Разработка нормативных документов
• Образовательные программы и тренинги
• Доступ к профессиональным онлайн-сервисам

Правовая защита и экспертиза:
• Разрешение споров во внесудебном порядке
• Судебное представительство
• Защита в уголовном и административном производстве
• Экспертиза медицинской документации
• Защита репутации медицинского персонала и учреждений
• Сопровождение при надзорных проверках

Регистрация и сопровождение медицинской деятельности:
• Оформление регистрации медицинских изделий
• Правовое сопровождение работы с медизделиями
• Регистрация лекарственных средств
• Консультирование фармацевтических компаний
• Оформление регистрации БАДов
• Сертификация дезинфицирующих средств и другой продукции

Мы обеспечиваем полное юридическое сопровождение деятельности медицинских и фармацевтических организаций, сочетая глубокие знания специфики отрасли с профессиональным правовым консалтингом.

«Европейское Медицинское Содружество» – ваш надежный партнер в регистрации медицинских изделий

С 2002 года мы специализируемся на комплексном сопровождении регистрации медицинских изделий и оборудования в России и странах ЕАЭС. За это время мы помогли сотням клиентов успешно вывести свою продукцию на рынок.

Наши услуги:
• Полная поддержка от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения
• Оптимизация процесса регистрации и финансовых затрат
• Профессиональное сопровождение всех этапов легализации медицинской продукции

Почему выбирают нас:
• Индивидуальный подход к каждому клиенту
• Высококвалифицированные специалисты
• Актуальная информация о законодательных изменениях
• Полное соответствие требованиям национального режима и ЕАЭС

Мы работаем с:
• Производителями медицинских изделий
• Дистрибьюторами из России и зарубежных стран
• Компаниями, уже представленными на российском рынке
• Новым участниками медицинского рынка

Наша команда обеспечивает современное и профессиональное решение задач любой сложности, учитывая все нюансы российского законодательства. Мы стремимся к построению долгосрочных партнерских отношений и всегда готовы предложить оптимальные решения для успешного выхода вашей продукции на рынок.

Доверьте регистрацию ваших медицинских изделий профессионалам с многолетним опытом работы в отрасли!

«Медалис» – эксперт в сфере регистрации медицинских изделий, являющийся частью мощной группы компаний «Электронтест». Мы специализируемся на комплексном сопровождении регистрации медицинской продукции на территории России и стран Евразийского экономического союза.

Наш главный принцип – безупречное сочетание глубоких знаний регуляторных требований с богатым практическим опытом. Это позволяет нам обеспечивать всестороннюю поддержку клиентов на всех этапах регистрации: от создания и доработки технической документации до успешного завершения всех необходимых испытаний.

Особое преимущество «Медалис» – собственные испытательные лаборатории группы «Электронтест», которые позволяют проводить полный спектр исследований:
• Технические испытания
• Токсикологические исследования
• Тесты на электромагнитную совместимость
• Клинико-лабораторные испытания

Мы берем на себя всю техническую подготовку образцов медицинских изделий и полный контроль над проведением испытаний. Наше сопровождение включает полный цикл работ – от подачи первого заявления до получения клиентом регистрационного удостоверения.

ООО “НОВЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ” (НЛТ) — это современная испытательная лаборатория, специализирующаяся на проведении технических испытаний медицинских изделий для подтверждения их соответствия в системе сертификации ГОСТ Р. Компания была основана в 2018 году и за время своей работы зарекомендовала себя как надёжный партнёр в сфере оценки соответствия медицинской продукции.

Лаборатория НЛТ предоставляет широкий спектр услуг, включая проведение технических испытаний для государственной регистрации медицинских изделий, проверку соответствия продукции установленным требованиям и выдачу протоколов испытаний. Особое внимание уделяется испытаниям диагностического оборудования, аппаратуры для электролечения, а также различных медицинских материалов и инструментов.

В лаборатории работает высококвалифицированный персонал с многолетним опытом работы, который использует современное испытательное оборудование и новейшие средства измерения. Компания строго соблюдает принципы объективности и независимости при проведении испытаний, гарантируя точность результатов и конфиденциальность информации клиентов.