Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

Центр регистрации медицинских изделий уже 8 лет успешно работает в сфере медицинского консалтинга. За эти годы мы создали команду настоящих профессионалов, которые стали признанными экспертами в своей области.

Каждый специалист нашей команды – это высококвалифицированный эксперт с профильным образованием и значительным опытом практической работы. Мы постоянно инвестируем в развитие наших сотрудников, обеспечивая им регулярное повышение квалификации, включая обучение в специализированных центрах Росздравнадзора.

Осознание важности и ответственности нашей миссии позволяет каждому члену команды максимально эффективно применять свои знания и опыт при реализации проектов любой сложности. 

Мы предоставляем полный спектр услуг в области регистрации медицинских изделий, включая разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований, внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, а также сертификационный аудит и инспекционный контроль.

Благодаря нашему опыту, этическим принципам и использованию современных методов управления, мы обеспечиваем высокую эффективность рабочих процессов и предлагаем оптимальные цены для наших клиентов.

Предиктивная аналитика регуляторных процессов помогает нам определить наиболее подходящую стратегию регистрации, а регулярный аудит проекта специалистами разных профилей предотвращает возможные сложности.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) является ведущим учреждением в области разработки, производства и испытания медицинской техники в России. Институт был основан в 1989 году и сегодня является одним из основных научно-исследовательских центров страны в сфере медицины и здравоохранения.

Институт занимается разработкой и испытанием медицинских изделий, таких как медицинское оборудование, инструменты, материалы и лекарственные препараты. В институте работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, биологии, физики, химии и других наук.

Институт активно сотрудничает с российскими и зарубежными производителями медицинской техники, а также с медицинскими учреждениями и организациями. Это позволяет институту проводить комплексные исследования и испытания медицинской техники, обеспечивая её безопасность и эффективность для пациентов.

Компания «Аргент Групп» — это команда высококвалифицированных специалистов, которые оказывают комплексную поддержку бизнесу в сфере сертификации и регистрации продукции. Мы специализируемся на работе с медицинской отраслью и предоставляем полный спектр услуг для успешного ведения бизнеса в соответствии с требованиями законодательства.

Наши эксперты оказывают профессиональную помощь в регистрации медицинских изделий и оборудования, включая изделия in vitro диагностики, а также осуществляют внесение изменений в регистрационное удостоверение. Мы проводим сертификацию и декларирование соответствия, организуем специальную оценку условий труда и испытания на электромагнитную совместимость. Кроме того, наша компания занимается разработкой технической и эксплуатационной документации, а также регистрацией товарных знаков.

Мы гордимся тем, что каждый проект выполняется с особым вниманием к деталям и в строго оговоренные сроки. Наша главная цель — обеспечить вас всеми необходимыми разрешительными документами, подтверждающими соответствие вашей продукции и услуг действующим нормативам. Индивидуальный подход к каждому клиенту и оперативность в решении любых вопросов — это те стандарты качества, которые мы неукоснительно соблюдаем в своей работе