Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

Профессиональная сертификация и регистрация продукции

Полный комплекс услуг:
• Сертификация продукции
• Регистрация документов
• Экспортно-импортное оформление
• Получение разрешений
• Консультации по стандартизации

Наши преимущества:
✓ Опытные эксперты в штате
✓ Сжатые сроки оформления
✓ Экономия ваших средств
✓ Индивидуальный подход
✓ Знание отраслевых стандартов
✓ Оптимизация процессов

Гарантируем:

• Профессиональное сопровождение

• Актуальную информацию

• Успешное получение разрешительной документации

• Развитие бизнеса на всех рынках

«Европейское Медицинское Содружество» – ваш надежный партнер в регистрации медицинских изделий

С 2002 года мы специализируемся на комплексном сопровождении регистрации медицинских изделий и оборудования в России и странах ЕАЭС. За это время мы помогли сотням клиентов успешно вывести свою продукцию на рынок.

Наши услуги:
• Полная поддержка от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения
• Оптимизация процесса регистрации и финансовых затрат
• Профессиональное сопровождение всех этапов легализации медицинской продукции

Почему выбирают нас:
• Индивидуальный подход к каждому клиенту
• Высококвалифицированные специалисты
• Актуальная информация о законодательных изменениях
• Полное соответствие требованиям национального режима и ЕАЭС

Мы работаем с:
• Производителями медицинских изделий
• Дистрибьюторами из России и зарубежных стран
• Компаниями, уже представленными на российском рынке
• Новым участниками медицинского рынка

Наша команда обеспечивает современное и профессиональное решение задач любой сложности, учитывая все нюансы российского законодательства. Мы стремимся к построению долгосрочных партнерских отношений и всегда готовы предложить оптимальные решения для успешного выхода вашей продукции на рынок.

Доверьте регистрацию ваших медицинских изделий профессионалам с многолетним опытом работы в отрасли!

Сертификационный центр “Гортест” – признанный лидер на российском рынке сертификационных услуг с более чем 20-летним опытом работы. За годы успешной деятельности компания достигла впечатляющих результатов:

• Сформирована обширная клиентская база, превышающая 4000 компаний
• Оказана профессиональная поддержка в получении более 20 000 разрешительных документов
• Завоеван статус одного из крупнейших и наиболее авторитетных сертификационных центров в России

Ключевое преимущество компании – команда высококвалифицированных специалистов и экспертов, чей профессионализм подкрепляется постоянным развитием. Руководство центра уделяет первостепенное внимание качеству услуг и регулярно организует комплексные программы повышения квалификации для сотрудников. Такой подход обеспечивает неизменно высокий уровень сервиса и глубокое понимание всех аспектов сертификационной деятельности.

Регистрация медицинских изделий в России: полный комплекс услуг

Центр клинических исследований СамГМУ предоставляет профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса, включая продукцию как отечественного, так и зарубежного производства.

Почему необходима регистрация:
• Легализация продукции на территории РФ
• Подтверждение безопасности и качества
• Демонстрация эффективности изделия
• Соответствие требованиям регулятора

Наши услуги:

1. Консалтинг и планирование:
   • Консультации по выбору оптимальной схемы регистрации
   • Разработка стратегии регистрации

2. Документационное сопровождение:
   • Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора
   • Разработка/корректировка нормативно-технической документации
   • Создание эксплуатационной документации
   • Формирование файла менеджмента рисков (по ГОСТ ISO 14971–2011)
   • Разработка файла проектирования (по ГОСТ Р МЭК 62366–2013)

3. Испытания и исследования:
   • Сопровождение технических испытаний
   • Проверка электромагнитной совместимости
   • Испытания на апирогенность и стерильность
   • Клинические испытания изделий
   • Тестирование медицинского программного обеспечения

4. Представительство интересов:
   • Взаимодействие с Росздравнадзором
   • Защита интересов заявителя
   • Сопровождение всех этапов проверки

Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса регистрации от начальной консультации до получения разрешительной документации, гарантируя соответствие всем нормативным требованиям и стандартам качества.

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам с подтвержденным опытом работы в сфере клинического исследования и регистрации медицинской продукции.

ООО «Фарм Концепт» – специализированная консалтинговая компания, работающая в сфере регистрации лекарственных средств и медицинской продукции в России и странах ЕАЭС.

Основные направления деятельности компании:
• Регистрация лекарственных препаратов ЕАЭС
• Регистрация медицинских изделий и техники
• Приведение досье к требованиям ЕАЭС
• Подтверждение регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС
• Российский GMP Аудит (инспекция Минпромторг)
• Регистрация БАД и спортивного питания
• Специализированный перевод фармацевтической документации
• Доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов
• Научные обзоры клинических и доклинических данных
• Создание XML досье на лекарственный препарат
• Регистрация цен на ЖНВЛП

Компания имеет успешный опыт сотрудничества с крупными партнерами, среди которых:
• Евросервис
• Фрезениус Каби
• Технология лекарств
• Биотики
• Astellas
• Петровакс