Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

ООО «ИТЦ «Вектор» — профессиональная регистрация медицинской техники в России. Полный цикл услуг для отечественных и зарубежных производителей:

✓ Консалтинг по регистрации медицинских изделий
✓ Подготовка и оформление всей документации
✓ Проведение испытаний
✓ Получение регистрационных удостоверений
✓ Сопровождение сертификации

Наши эксперты:
• Проводят классификацию изделий
• Готовят регистрационное досье
• Осуществляют перевод и заверение документов
• Сопровождают испытания
• Представляют интересы в Росздравнадзоре

Представительство в Москве. Работаем по всей России и странам СНГ. Индивидуальный подход к каждому проекту.

ООО “НОВЫЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ” (НЛТ) — это современная испытательная лаборатория, специализирующаяся на проведении технических испытаний медицинских изделий для подтверждения их соответствия в системе сертификации ГОСТ Р. Компания была основана в 2018 году и за время своей работы зарекомендовала себя как надёжный партнёр в сфере оценки соответствия медицинской продукции.

Лаборатория НЛТ предоставляет широкий спектр услуг, включая проведение технических испытаний для государственной регистрации медицинских изделий, проверку соответствия продукции установленным требованиям и выдачу протоколов испытаний. Особое внимание уделяется испытаниям диагностического оборудования, аппаратуры для электролечения, а также различных медицинских материалов и инструментов.

В лаборатории работает высококвалифицированный персонал с многолетним опытом работы, который использует современное испытательное оборудование и новейшие средства измерения. Компания строго соблюдает принципы объективности и независимости при проведении испытаний, гарантируя точность результатов и конфиденциальность информации клиентов.

«Факультет медицинского права» – специализированная юридическая компания, предоставляющая комплексные правовые решения для организаций здравоохранения.

Наши ключевые направления:

Консультационное сопровождение:
• Юридическая поддержка и абонентское обслуживание
• Аналитика и прогнозирование в сфере медицинского права
• Аудит медицинских организаций
• Разработка нормативных документов
• Образовательные программы и тренинги
• Доступ к профессиональным онлайн-сервисам

Правовая защита и экспертиза:
• Разрешение споров во внесудебном порядке
• Судебное представительство
• Защита в уголовном и административном производстве
• Экспертиза медицинской документации
• Защита репутации медицинского персонала и учреждений
• Сопровождение при надзорных проверках

Регистрация и сопровождение медицинской деятельности:
• Оформление регистрации медицинских изделий
• Правовое сопровождение работы с медизделиями
• Регистрация лекарственных средств
• Консультирование фармацевтических компаний
• Оформление регистрации БАДов
• Сертификация дезинфицирующих средств и другой продукции

Мы обеспечиваем полное юридическое сопровождение деятельности медицинских и фармацевтических организаций, сочетая глубокие знания специфики отрасли с профессиональным правовым консалтингом.

Мы предоставляем полный спектр услуг в области регистрации медицинских изделий, включая разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований, внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, а также сертификационный аудит и инспекционный контроль.

Благодаря нашему опыту, этическим принципам и использованию современных методов управления, мы обеспечиваем высокую эффективность рабочих процессов и предлагаем оптимальные цены для наших клиентов.

Предиктивная аналитика регуляторных процессов помогает нам определить наиболее подходящую стратегию регистрации, а регулярный аудит проекта специалистами разных профилей предотвращает возможные сложности.

Регистрация медицинских изделий в России: полный комплекс услуг

Центр клинических исследований СамГМУ предоставляет профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса, включая продукцию как отечественного, так и зарубежного производства.

Почему необходима регистрация:
• Легализация продукции на территории РФ
• Подтверждение безопасности и качества
• Демонстрация эффективности изделия
• Соответствие требованиям регулятора

Наши услуги:

1. Консалтинг и планирование:
   • Консультации по выбору оптимальной схемы регистрации
   • Разработка стратегии регистрации

2. Документационное сопровождение:
   • Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора
   • Разработка/корректировка нормативно-технической документации
   • Создание эксплуатационной документации
   • Формирование файла менеджмента рисков (по ГОСТ ISO 14971–2011)
   • Разработка файла проектирования (по ГОСТ Р МЭК 62366–2013)

3. Испытания и исследования:
   • Сопровождение технических испытаний
   • Проверка электромагнитной совместимости
   • Испытания на апирогенность и стерильность
   • Клинические испытания изделий
   • Тестирование медицинского программного обеспечения

4. Представительство интересов:
   • Взаимодействие с Росздравнадзором
   • Защита интересов заявителя
   • Сопровождение всех этапов проверки

Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса регистрации от начальной консультации до получения разрешительной документации, гарантируя соответствие всем нормативным требованиям и стандартам качества.

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам с подтвержденным опытом работы в сфере клинического исследования и регистрации медицинской продукции.