Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

«СГРУСС» — ведущий российский центр регистрации и экспертизы продукции. Аккредитованная компания с более чем 100 000 успешных заказов.

Наши услуги:
• Государственная регистрация продукции
• Санитарно-эпидемиологическая экспертиза
• Испытания и подтверждение безопасности
• Декларирование и сертификация
• Разработка рецептур

Направления работы:
✓ Товары для детей
✓ Водоочистные материалы
✓ Парфюмерия и косметика
✓ Средства гигиены
✓ Бытовая химия
✓ Лакокрасочные материалы
✓ Строительные материалы
✓ Радиоактивные изделия
✓ Дезинфицирующие средства
✓ БАДы

Преимущества:
• Современное оборудование
• Высококвалифицированные эксперты
• Прозрачные условия работы
• Оптимальное соотношение цены и качества
• Международный опыт (более 28 стран)

Работаем по всей территории Таможенного Союза. Оказываем полный комплекс услуг по регистрации и экспертизе продукции.

ООО «Фарм Концепт» – специализированная консалтинговая компания, работающая в сфере регистрации лекарственных средств и медицинской продукции в России и странах ЕАЭС.

Основные направления деятельности компании:
• Регистрация лекарственных препаратов ЕАЭС
• Регистрация медицинских изделий и техники
• Приведение досье к требованиям ЕАЭС
• Подтверждение регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС
• Российский GMP Аудит (инспекция Минпромторг)
• Регистрация БАД и спортивного питания
• Специализированный перевод фармацевтической документации
• Доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов
• Научные обзоры клинических и доклинических данных
• Создание XML досье на лекарственный препарат
• Регистрация цен на ЖНВЛП

Компания имеет успешный опыт сотрудничества с крупными партнерами, среди которых:
• Евросервис
• Фрезениус Каби
• Технология лекарств
• Биотики
• Astellas
• Петровакс

За 10 лет успешной работы на рынке медицинской регистрации и консалтинга наша компания достигла впечатляющих результатов: мы успешно зарегистрировали более 120 медицинских изделий различных классов риска от производителей со всего мира.

Наши эксперты обладают глубоким пониманием всех аспектов государственной регистрации медицинских изделий и лекарственных средств в России и странах СНГ. Мы предоставляем профессиональные консультации по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации, делясь своим обширным опытом и экспертными знаниями.

Особую гордость представляет наша аккредитованная лаборатория, оснащенная уникальным испытательным оборудованием, не имеющим аналогов в России. Здесь мы проводим комплексные испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость в соответствии с международным стандартом ГОСТ Р МЭК 60601−1-2−2014, обеспечивая полное соответствие требованиям для успешной государственной регистрации.

Медицинские Изделия Компетентное Регистрационное Агентство – именно эта аббревиатура легла в основу названия нашей компании. Мы оказываем помощь и постоянно наращиваем свои компетенции в области регистрации медицинских изделий. Специалисты ООО «МИКРА» имеют опыт работы более 10 лет в данном сегменте. Регистрация медицинских изделий – это трудоемкий, обширный процесс, результатом которого является Регистрационное удостоверение, которое в свою очередь, дает право оборота медицинских изделий на территории РФ. Мы предлагаем своим клиентам комплексное сопровождение на всех этапах регистрации: проанализируем имеющуюся документацию, проработаем техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с актуальными требованиями законодательства, организуем токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, соберем и подадим досье в Росздравнадзор. Наши специалисты всегда дадут актуальную информацию по статусу дела, подготовят требуемую информацию в случае уведомления. А по итогам проделанной работы, передадут Регистрационное удостоверение или сведения ЕРУЛ Клиенту. 

Мы всегда идем в ногу со временем. И предлагаем решения на любые вызовы регистрационного процесса.
Осуществляем поддержку клиентов на разных этапах регистрации, понимая, что в нынешних реалиях, регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС и Национальной процедуре это сильно не дешевый процесс. Стоимость регистрации медицинских изделий, которую предлагаем мы, оптимальна и доступна, как для каждого этапа процесса, так и для услуг под ключ. В случае комплексного проекта (более одного РУ) наши клиенты гарантированно получают специальные предложения цены. Наша цель — это результат.

Получены регистрационные удостоверения на медицинские изделия направлений:

• Кардиология и кардиохирургия (электрокардиографы, проводниковые катетеры, баллонные катетеры, ангиографические катетеры, проводники, устройства сдавливания лучевой артерии, коронарные канюли, канюли артериотомические, канюли бедренные артериальные и венозные, кардиовертер-дефибрилляторы, электроды, программаторы, искусственные клапаны сердца, электрофизиологические катетеры, системы картирования).
• Искусственное кровообращение (системы магистралей крови, магистрали ЭКМО, помпы, оксигенаторы, резервуары, АИК).
• Ортопедия и травматология (имплантаты суставного хряща, эндопротезы коленного, тазобедренного, плечевого суставов, ревизионные протезы, фиксаторы анкерные, инструменты, римеры, винты, системы для восстановления мениска)
• ИВЛ, Мониторы пациента
• Измеритель имплатата молочной железы
• Имлантаты молочной железы
• Имплантаты для остеосинтеза
• Гели на основе гиалуроновой кислоты
• УЗИ
• ЭКО (Инкубаторы и среды)
• Системы ангиографические рентгеноскопические
• Нейростимуляция (программаторы и программирующие головки)
• Повязки (аппараты и повязки лечения ран отрицательным давлением, раневые повязки различного типа, гидрохирургические аппараты для обработки ран)
• Стоматология (зубные имплантаты, сканеры, интраоральные сканеры, адгезивы)
• Неонатология и педиатрия (инкубаторы и системы)
• Диабет (глюкометры, тест-полоски, контрольные растворы)
• Изделия для стомированных пациентов (пасты, пленки, нейтрализатор запаха, желирующие средства, кольца, пудра абсорбирующая)
• Прочее (гастроинтестинальные зонды, гастроэнтерологические стенты, алкотестеры, хирургические степлеры и скобы, медицинские кровати)
• Дозиметры