Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре в Москве

ООО “МедРег Консалтинг” — динамично развивающаяся компания в сфере медицинского консалтинга, основанная в 2012 году и расположенная в городе Серпухов Московской области.

Основным направлением деятельности компании является предоставление технических консультаций и консультационных услуг в различных областях. Компания также успешно работает в сфере транспортных услуг, включая грузовые перевозки и аренду грузового транспорта с водителем.

“МедРег Консалтинг” имеет широкую диверсифицированную деятельность, охватывающую 26 различных направлений бизнеса. При относительно небольшом уставном капитале в 10 000 рублей, компания демонстрирует стабильный рост — выручка за год увеличилась с 32,0 млн до 67,6 млн рублей.

“МедРегЭксперт” — ведущий российский провайдер в сфере медицинской экспертизы и регистрационного сопровождения. Компания специализируется на комплексном решении задач по получению разрешительной документации для медицинских изделий, лекарственных средств и продукции в сфере ветеринарии.

Основные направления деятельности компании включают:

• Регистрационное досье и сертификация медицинской продукции

• Клинические исследования и испытания

• Консультации по нормативному регулированию

• Сопровождение процедур регистрации в Росздравнадзоре и Роспотребнадзоре

• Подготовка технической документации

Специалисты компании обладают многолетним опытом работы в медицинской сфере и глубоким пониманием регуляторных требований. “МедРегЭксперт” помогает клиентам успешно пройти все этапы регистрации, минимизируя риски и сокращая сроки получения разрешений.

Компания зарекомендовала себя как надежный партнер для производителей медицинской продукции, предоставляя полный спектр услуг от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения. Индивидуальный подход к каждому проекту и внимание к деталям позволяют решать самые сложные задачи в сфере медицинской регистрации.

“МедРегЭксперт” постоянно следит за изменениями в законодательстве и отраслевых стандартах, что позволяет клиентам быть уверенными в актуальности и правильности предоставляемых решений. Компания активно участвует в профессиональных ассоциациях и поддерживает тесные связи с регулирующими органами.

ООО «Результат-Аудит» — компания, которая более 10 лет специализируется на консалтинговых услугах в области регистрации медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики. За время работы мы реализовали более 400 успешных проектов для ведущих производителей медицинской продукции, помогая выводить на российский рынок передовые медицинские технологии.

Наша деятельность основана на принципах надёжности, гибкости и экспертности. Мы предлагаем широкий спектр консалтинговых услуг в сфере обращения медицинских изделий, обеспечивая индивидуальный подход к каждому проекту и точное исполнение договорных обязательств. Наши специалисты постоянно повышают квалификацию в собственном учебном центре и владеют всеми актуальными нормативными требованиями.

«Результат-Аудит» входит в группу компаний «Электронтест», что позволяет нам предоставлять комплексные решения по регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС. В группу входят аккредитованные лаборатории: «Электронтест» для технических и клинических исследований, а также «Электронтестбио» для токсикологических и микробиологических испытаний, что обеспечивает полный цикл испытаний и регистрации медицинской продукции любой сложности.

Attek Group (в России известная как группа компаний Аттек) уже более двух десятилетий является признанным экспертом на российском рынке технического консалтинга. За время своей работы компания зарекомендовала себя как надежный партнер для ведущих промышленных гигантов страны, обеспечивая комплексное сопровождение их деятельности в сфере получения разрешительной документации и реализации масштабных инвестиционных проектов.

Спектр услуг Attek Group охватывает весь цикл технического консалтинга: от разработки документации до сопровождения строительства и технического перевооружения промышленных объектов. География деятельности компании простирается не только на всю территорию России, но и охватывает страны Евразийского экономического союза.

В числе постоянных клиентов компании – настоящие тяжеловесы российской экономики: РЖД, ЕвроХим, ТВЭЛ, ЕВРАЗ, Газпром, ФосАгро, Кокс, ИЛИМ, ТНК-ВР, Роснефть, Русгидро, Росэнергоатом, Сибур, Акрон, Лукойл, предприятия МРСК и другие лидеры отрасли. Такое доверие со стороны крупнейших компаний страны – лучшее подтверждение высокого профессионализма и надежности Attek Group в сфере технического консалтинга.

• Вносим изменения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, лекарственного средства для его государственной регистрации:
  • Составляем в соответствии с административным регламентом заявление с его последующей и его подачей в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или Регистрационное досье;
  • Уплачиваем государственную пошлину в соответствии с тарифом;
  • Подаем полный пакет документации для регистрации в Росздравнадзор.
  • Сопровождаем процедуры внесения изменений в регистрационные документы;
• Осуществляем написание модулей 4 и 5 для Регистрационного досье;
• Подготовка Регистрационных досье с его последующей подачей в Росздравнадзор;
• Организуем проведение испытаний медицинского изделия, проверяем и согласовываем протоколы испытаний;
• Корректируем макеты упаковки и маркировки МИ.