Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

«РЕГФОРТ» — компания, специализирующаяся на оказании услуг в области регистрации и сертификации продукции. Мы предлагаем комплексные решения для успешного прохождения всех этапов процесса регистрации, минимизируя риски и сокращая сроки получения необходимых разрешений.

Основные направления деятельности компании включают:

• Регистрационное досье и сертификация продукции;

• Клинические исследования и испытания;

• Консультации по нормативному регулированию;

• Сопровождение процедур регистрации в Росздравнадзоре и Роспотребнадзоре;

• Подготовка технической документации.

Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.

Компания «Аргент Групп» — это команда высококвалифицированных специалистов, которые оказывают комплексную поддержку бизнесу в сфере сертификации и регистрации продукции. Мы специализируемся на работе с медицинской отраслью и предоставляем полный спектр услуг для успешного ведения бизнеса в соответствии с требованиями законодательства.

Наши эксперты оказывают профессиональную помощь в регистрации медицинских изделий и оборудования, включая изделия in vitro диагностики, а также осуществляют внесение изменений в регистрационное удостоверение. Мы проводим сертификацию и декларирование соответствия, организуем специальную оценку условий труда и испытания на электромагнитную совместимость. Кроме того, наша компания занимается разработкой технической и эксплуатационной документации, а также регистрацией товарных знаков.

Мы гордимся тем, что каждый проект выполняется с особым вниманием к деталям и в строго оговоренные сроки. Наша главная цель — обеспечить вас всеми необходимыми разрешительными документами, подтверждающими соответствие вашей продукции и услуг действующим нормативам. Индивидуальный подход к каждому клиенту и оперативность в решении любых вопросов — это те стандарты качества, которые мы неукоснительно соблюдаем в своей работе

Центр регистрации медицинских изделий уже 8 лет успешно работает в сфере медицинского консалтинга. За эти годы мы создали команду настоящих профессионалов, которые стали признанными экспертами в своей области.

Каждый специалист нашей команды – это высококвалифицированный эксперт с профильным образованием и значительным опытом практической работы. Мы постоянно инвестируем в развитие наших сотрудников, обеспечивая им регулярное повышение квалификации, включая обучение в специализированных центрах Росздравнадзора.

Осознание важности и ответственности нашей миссии позволяет каждому члену команды максимально эффективно применять свои знания и опыт при реализации проектов любой сложности. 

• Вносим изменения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, лекарственного средства для его государственной регистрации:
  • Составляем в соответствии с административным регламентом заявление с его последующей и его подачей в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или Регистрационное досье;
  • Уплачиваем государственную пошлину в соответствии с тарифом;
  • Подаем полный пакет документации для регистрации в Росздравнадзор.
  • Сопровождаем процедуры внесения изменений в регистрационные документы;
• Осуществляем написание модулей 4 и 5 для Регистрационного досье;
• Подготовка Регистрационных досье с его последующей подачей в Росздравнадзор;
• Организуем проведение испытаний медицинского изделия, проверяем и согласовываем протоколы испытаний;
• Корректируем макеты упаковки и маркировки МИ.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) является ведущим учреждением в области разработки, производства и испытания медицинской техники в России. Институт был основан в 1989 году и сегодня является одним из основных научно-исследовательских центров страны в сфере медицины и здравоохранения.

Институт занимается разработкой и испытанием медицинских изделий, таких как медицинское оборудование, инструменты, материалы и лекарственные препараты. В институте работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, биологии, физики, химии и других наук.

Институт активно сотрудничает с российскими и зарубежными производителями медицинской техники, а также с медицинскими учреждениями и организациями. Это позволяет институту проводить комплексные исследования и испытания медицинской техники, обеспечивая её безопасность и эффективность для пациентов.