Регистраторы

Регистрация медицинских изделий в России: полный комплекс услуг

Центр клинических исследований СамГМУ предоставляет профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса, включая продукцию как отечественного, так и зарубежного производства.

Почему необходима регистрация:
• Легализация продукции на территории РФ
• Подтверждение безопасности и качества
• Демонстрация эффективности изделия
• Соответствие требованиям регулятора

Наши услуги:

1. Консалтинг и планирование:
   • Консультации по выбору оптимальной схемы регистрации
   • Разработка стратегии регистрации

2. Документационное сопровождение:
   • Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора
   • Разработка/корректировка нормативно-технической документации
   • Создание эксплуатационной документации
   • Формирование файла менеджмента рисков (по ГОСТ ISO 14971–2011)
   • Разработка файла проектирования (по ГОСТ Р МЭК 62366–2013)

3. Испытания и исследования:
   • Сопровождение технических испытаний
   • Проверка электромагнитной совместимости
   • Испытания на апирогенность и стерильность
   • Клинические испытания изделий
   • Тестирование медицинского программного обеспечения

4. Представительство интересов:
   • Взаимодействие с Росздравнадзором
   • Защита интересов заявителя
   • Сопровождение всех этапов проверки

Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса регистрации от начальной консультации до получения разрешительной документации, гарантируя соответствие всем нормативным требованиям и стандартам качества.

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам с подтвержденным опытом работы в сфере клинического исследования и регистрации медицинской продукции.

Команда высококвалифицированных специалистов ЦИРМИ создана для профессионального сопровождения регистрации медицинских изделий и оборудования. Мы успешно справляемся с вызовами динамично развивающейся экономической среды, заслуживая доверие клиентов благодаря нашему комплексному подходу, пунктуальности и безупречной ответственности.

Ценя обратную связь и стремясь к совершенству, мы непрерывно развиваем наши компетенции и улучшаем качество сервиса. Приоритеты нашей компании – это превосходный уровень услуг и надёжное исполнение обязательств, что делает наше партнёрство максимально эффективным и комфортным для каждого клиента.

REGGOS представляет собой команду высококвалифицированных специалистов с многолетним опытом работы в сфере государственной сертификации и регистрации. Наша компания успешно сотрудничает с ведущими государственными учреждениями России:

• Министерство сельского хозяйства РФ

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

• Федеральная служба по надзору в сфере природопользования

• Научно-исследовательский институт питания РАМН

• Всероссийский научно-исследовательский институт агрохимии им. Д.Н. Прянишникова

• Всероссийский институт защиты растений

Почему выбирают нас?

Мы гордимся следующими преимуществами:

1. Налаженные партнерские отношения
   Прямое долгосрочное сотрудничество с государственными органами позволяет нам обеспечивать максимальную эффективность в работе.

2. Экспертный уровень команды
   Каждый сотрудник нашей компании обладает значительным опытом в сфере регистрации и сертификации. Даже самый молодой специалист имеет за плечами 4 года успешной работы в данной области.

3. Прозрачность финансовых операций
   Мы придерживаемся полной открытости и прозрачности при проведении всех денежных операций, что гарантирует нашим клиентам уверенность в надежности сотрудничества.

4. Выгодные условия сотрудничества
   Наша развитая система скидок создана для того, чтобы сделать сотрудничество максимально выгодным для каждого клиента. Мы ценим доверие наших заказчиков и стремимся к долгосрочному партнерству.

Мы предоставляем полный спектр услуг в области регистрации медицинских изделий, включая разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований, внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, а также сертификационный аудит и инспекционный контроль.

Благодаря нашему опыту, этическим принципам и использованию современных методов управления, мы обеспечиваем высокую эффективность рабочих процессов и предлагаем оптимальные цены для наших клиентов.

Предиктивная аналитика регуляторных процессов помогает нам определить наиболее подходящую стратегию регистрации, а регулярный аудит проекта специалистами разных профилей предотвращает возможные сложности.