Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

Мы предоставляем полный спектр услуг в области регистрации медицинских изделий, включая разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований, внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, а также сертификационный аудит и инспекционный контроль.

Благодаря нашему опыту, этическим принципам и использованию современных методов управления, мы обеспечиваем высокую эффективность рабочих процессов и предлагаем оптимальные цены для наших клиентов.

Предиктивная аналитика регуляторных процессов помогает нам определить наиболее подходящую стратегию регистрации, а регулярный аудит проекта специалистами разных профилей предотвращает возможные сложности.

Регистрация медицинских изделий в России: полный комплекс услуг

Центр клинических исследований СамГМУ предоставляет профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса, включая продукцию как отечественного, так и зарубежного производства.

Почему необходима регистрация:
• Легализация продукции на территории РФ
• Подтверждение безопасности и качества
• Демонстрация эффективности изделия
• Соответствие требованиям регулятора

Наши услуги:

1. Консалтинг и планирование:
   • Консультации по выбору оптимальной схемы регистрации
   • Разработка стратегии регистрации

2. Документационное сопровождение:
   • Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора
   • Разработка/корректировка нормативно-технической документации
   • Создание эксплуатационной документации
   • Формирование файла менеджмента рисков (по ГОСТ ISO 14971–2011)
   • Разработка файла проектирования (по ГОСТ Р МЭК 62366–2013)

3. Испытания и исследования:
   • Сопровождение технических испытаний
   • Проверка электромагнитной совместимости
   • Испытания на апирогенность и стерильность
   • Клинические испытания изделий
   • Тестирование медицинского программного обеспечения

4. Представительство интересов:
   • Взаимодействие с Росздравнадзором
   • Защита интересов заявителя
   • Сопровождение всех этапов проверки

Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса регистрации от начальной консультации до получения разрешительной документации, гарантируя соответствие всем нормативным требованиям и стандартам качества.

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам с подтвержденным опытом работы в сфере клинического исследования и регистрации медицинской продукции.

«Европейское Медицинское Содружество» – ваш надежный партнер в регистрации медицинских изделий

С 2002 года мы специализируемся на комплексном сопровождении регистрации медицинских изделий и оборудования в России и странах ЕАЭС. За это время мы помогли сотням клиентов успешно вывести свою продукцию на рынок.

Наши услуги:
• Полная поддержка от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения
• Оптимизация процесса регистрации и финансовых затрат
• Профессиональное сопровождение всех этапов легализации медицинской продукции

Почему выбирают нас:
• Индивидуальный подход к каждому клиенту
• Высококвалифицированные специалисты
• Актуальная информация о законодательных изменениях
• Полное соответствие требованиям национального режима и ЕАЭС

Мы работаем с:
• Производителями медицинских изделий
• Дистрибьюторами из России и зарубежных стран
• Компаниями, уже представленными на российском рынке
• Новым участниками медицинского рынка

Наша команда обеспечивает современное и профессиональное решение задач любой сложности, учитывая все нюансы российского законодательства. Мы стремимся к построению долгосрочных партнерских отношений и всегда готовы предложить оптимальные решения для успешного выхода вашей продукции на рынок.

Доверьте регистрацию ваших медицинских изделий профессионалам с многолетним опытом работы в отрасли!

Профессиональная сертификация и регистрация продукции

Полный комплекс услуг:
• Сертификация продукции
• Регистрация документов
• Экспортно-импортное оформление
• Получение разрешений
• Консультации по стандартизации

Наши преимущества:
✓ Опытные эксперты в штате
✓ Сжатые сроки оформления
✓ Экономия ваших средств
✓ Индивидуальный подход
✓ Знание отраслевых стандартов
✓ Оптимизация процессов

Гарантируем:

• Профессиональное сопровождение

• Актуальную информацию

• Успешное получение разрешительной документации

• Развитие бизнеса на всех рынках

ООО «ИТЦ «Вектор» — профессиональная регистрация медицинской техники в России. Полный цикл услуг для отечественных и зарубежных производителей:

✓ Консалтинг по регистрации медицинских изделий
✓ Подготовка и оформление всей документации
✓ Проведение испытаний
✓ Получение регистрационных удостоверений
✓ Сопровождение сертификации

Наши эксперты:
• Проводят классификацию изделий
• Готовят регистрационное досье
• Осуществляют перевод и заверение документов
• Сопровождают испытания
• Представляют интересы в Росздравнадзоре

Представительство в Москве. Работаем по всей России и странам СНГ. Индивидуальный подход к каждому проекту.