Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

ООО «ИТЦ «Вектор» — профессиональная регистрация медицинской техники в России. Полный цикл услуг для отечественных и зарубежных производителей:

✓ Консалтинг по регистрации медицинских изделий
✓ Подготовка и оформление всей документации
✓ Проведение испытаний
✓ Получение регистрационных удостоверений
✓ Сопровождение сертификации

Наши эксперты:
• Проводят классификацию изделий
• Готовят регистрационное досье
• Осуществляют перевод и заверение документов
• Сопровождают испытания
• Представляют интересы в Росздравнадзоре

Представительство в Москве. Работаем по всей России и странам СНГ. Индивидуальный подход к каждому проекту.

ООО «Фроника групп» — это холдинговая компания, работающая на российском рынке медицинских изделий. Она была основана в 2003 году и специализируется на разработке и производстве оптико-электронных приборов.

«Фроника групп» — это команда профессионалов, состоящая из разработчиков, менеджеров по регистрации, испытателей, аудиторов, инспекторов и экспертов в области обращения медицинских изделий. Компания разрабатывает и производит современные медицинские изделия, соответствующие требованиям безопасности и эффективности, а также оказывает консультационные услуги производителям и представителям в сфере обращения медицинских изделий и регуляторной деятельности.

Работая для наших клиентов, постоянно повышая качество предоставляемых услуг, мы:

• контролируем качество оказываемых услуг и поставляемых товаров;

• обеспечиваем медицинские учреждения качественным оборудованием;

• выводим на рынок современные инновационные продукты;

• поддерживаем высокий уровень безопасности оборудования;

• повышаем эффективность и результативность работы компании.

Для достижения поставленных целей и задач компания является гибким и целеустремлённым организмом, который руководствуется принципом ценности и индивидуальности каждого сотрудника в отдельности и всей команды в целом. Руководство «Фроника групп» принимает на себя обязательства по выполнению установленных требований и постоянному совершенствованию управления компанией через разработку, внедрение, успешное функционирование и повышение результативности системы менеджмента качества.

«Медалис» – эксперт в сфере регистрации медицинских изделий, являющийся частью мощной группы компаний «Электронтест». Мы специализируемся на комплексном сопровождении регистрации медицинской продукции на территории России и стран Евразийского экономического союза.

Наш главный принцип – безупречное сочетание глубоких знаний регуляторных требований с богатым практическим опытом. Это позволяет нам обеспечивать всестороннюю поддержку клиентов на всех этапах регистрации: от создания и доработки технической документации до успешного завершения всех необходимых испытаний.

Особое преимущество «Медалис» – собственные испытательные лаборатории группы «Электронтест», которые позволяют проводить полный спектр исследований:
• Технические испытания
• Токсикологические исследования
• Тесты на электромагнитную совместимость
• Клинико-лабораторные испытания

Мы берем на себя всю техническую подготовку образцов медицинских изделий и полный контроль над проведением испытаний. Наше сопровождение включает полный цикл работ – от подачи первого заявления до получения клиентом регистрационного удостоверения.

О компании

РусКлиник CRO – ведущий консалтинговый центр с более чем 20-летним опытом работы на российском фармацевтическом и медицинском рынках. Наша компания была основана командой высококвалифицированных специалистов, обладающих обширным опытом в различных областях медицины и фармации:

• Практическая медицина

• Фармацевтическое производство

• Клинические исследования

• Регистрация лекарственных средств

• Регистрация медицинских изделий

• Регистрация БАД

Благодаря работе наших опытных аналитиков, мы всегда обладаем актуальной информацией о тенденциях развития медицинской сферы и придерживаемся высоких стандартов качества и этичного ведения бизнеса.

Наши ключевые направления

Регистрация продукции:

• Лекарственные препараты

• Фармацевтические субстанции

• БАД

• Изделия медицинского назначения

• Парфюмерно-косметическая продукция

• Продукты детского и спортивного питания

• Дезинфицирующие средства

• Товары бытовой химии

Клинические исследования:

• Организация доклинических исследований

• Организация клинических исследований

• Мониторинг исследований любой сложности

Научно-исследовательская деятельность:

• НИОКР

• Разработка нормативной документации

• Отработка методик контроля

• Разработка составов и технологий производства

Международное сотрудничество:

• GMP инспектирование зарубежных производителей

Наши преимущества

• Работаем с 2000 года, накопили богатый опыт в отрасли

• Предоставляем актуальную информацию о нормативных актах и изменениях в законодательстве

• Оперативно реагируем на изменения в сфере регистрации

• Разрабатываем детальные планы действий для клиентов

• Помогаем в выводе на российский рынок качественных лекарственных средств и медицинской продукции

Наша миссия – обеспечить оперативное появление на российском рынке необходимых населению лекарственных средств и медицинских продуктов высочайшего качества. Мы внимательно следим за всеми изменениями в отрасли и своевременно информируем клиентов о необходимых действиях для успешной регистрации продукции.

Центр разрешительной документации «ЛицензиаТ» – ведущий специалист по лицензированию в Татарстане с более чем 5-летним опытом работы. Наша узкая специализация позволяет предоставлять услуги на качественно более высоком уровне, чем многопрофильные юридические центры.

Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса лицензирования: от первичной консультации до получения готового бланка лицензии. В нашу компетенцию входит сбор документов, ведение дела в лицензирующем органе, сопровождение выездных проверок и устранение возможных недочетов.

Команда профессионалов центра постоянно отслеживает изменения в законодательстве и требованиях лицензирующих органов, что позволяет предоставлять клиентам актуальную информацию и эффективные решения. Большинство новых клиентов приходит к нам по рекомендации, что подтверждает высокий уровень доверия и качества наших услуг.