Многопрофильный медицинский центр «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» предоставляет полный комплекс услуг по техническому тестированию медицинских изделий в Москве. Наша лаборатория оснащена современным высокоточным оборудованием, что позволяет проводить все виды испытаний в соответствии с последними требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.

Высококвалифицированные специалисты центра выполняют всестороннюю проверку медицинских изделий, гарантируя точность и объективность результатов. Мы проводим комплексные испытания, включающие оценку безопасности, эффективности и соответствия продукции установленным стандартам качества.

Особое преимущество работы с нами — полное сопровождение процедуры регистрации. Помимо проведения технических испытаний, мы оказываем профессиональную поддержку в подготовке всей необходимой документации. Это значительно упрощает процесс получения разрешительных документов и помогает нашим клиентам сэкономить время и ресурсы при выводе продукции на рынок.

Центр исследований медицинских изделий Сеченовского университета (ЦИМИ СУ) создан для поддержки российской медицинской промышленности в вопросах регистрации новых медицинских изделий. Специалисты центра обладают большим опытом в этой области и постоянно совершенствуют свои навыки.

ЦИМИ СУ опирается на многолетний клинический и инновационный опыт Сеченовского университета, лидера российского здравоохранения и мировой медицинской науки. Миссия центра — обеспечить российское здравоохранение высококачественными и безопасными медицинскими изделиями благодаря профессионализму сотрудников и передовым исследованиям.

ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России — ведущее федеральное учреждение в сфере санитарно-эпидемиологического контроля.

Под нашим управлением находятся центры гигиены и эпидемиологии ФМБА на особо опасных объектах, производствах и в ЗАТО.

Наши специалисты входят в состав специальных оперативных подразделений и обеспечивают экстренную помощь при:
• Радиационных авариях
• Массовых инфекционных заболеваниях
• Отравлениях
• Чрезвычайных ситуациях

Мы обладаем всеми необходимыми разрешениями и соответствиями:
✓ Лицензия на медицинскую деятельность
✓ Лицензия на работу с источниками ионизирующего излучения
✓ Аттестаты аккредитации по аттестации методик измерений и метрологической экспертизе
✓ Соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

Доверьте санитарно-эпидемиологический контроль профессионалам с государственной аккредитацией!

Клинические испытания медицинских изделий — это обязательное систематическое исследование для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия с участием человека в качестве субъекта. Цель таких испытаний — проверка безопасности, эффективности и соответствия заявленным характеристикам медицинского изделия для его последующей регистрации на территории Российской Федерации.

ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии имени Г. И. Турнера» Минздрава России включено в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий. Центр обладает необходимым оснащением и высококвалифицированными сотрудниками для проведения испытаний практически любых видов медицинских изделий, обеспечивая принцип беспристрастности и независимости.

Клинические испытания в НМИЦ Турнера проводятся по лицензированным видам медицинской деятельности в соответствии с национальной процедурой регистрации и правилами, установленными Приказом Министерства здравоохранения РФ № 885н от 30 августа 2021 года. По результатам испытаний составляется Акт оценки результатов клинических испытаний.

Регистрация медицинских изделий в России: полный комплекс услуг

Центр клинических исследований СамГМУ предоставляет профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса, включая продукцию как отечественного, так и зарубежного производства.

Почему необходима регистрация:
• Легализация продукции на территории РФ
• Подтверждение безопасности и качества
• Демонстрация эффективности изделия
• Соответствие требованиям регулятора

Наши услуги:

1. Консалтинг и планирование:
   • Консультации по выбору оптимальной схемы регистрации
   • Разработка стратегии регистрации

2. Документационное сопровождение:
   • Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора
   • Разработка/корректировка нормативно-технической документации
   • Создание эксплуатационной документации
   • Формирование файла менеджмента рисков (по ГОСТ ISO 14971–2011)
   • Разработка файла проектирования (по ГОСТ Р МЭК 62366–2013)

3. Испытания и исследования:
   • Сопровождение технических испытаний
   • Проверка электромагнитной совместимости
   • Испытания на апирогенность и стерильность
   • Клинические испытания изделий
   • Тестирование медицинского программного обеспечения

4. Представительство интересов:
   • Взаимодействие с Росздравнадзором
   • Защита интересов заявителя
   • Сопровождение всех этапов проверки

Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса регистрации от начальной консультации до получения разрешительной документации, гарантируя соответствие всем нормативным требованиям и стандартам качества.

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам с подтвержденным опытом работы в сфере клинического исследования и регистрации медицинской продукции.