Лабораторные испытания для получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

Национальное агентство клинической фармакологии и фармации (ООО «НАКФФ») — организация, специализирующаяся на оказании услуг в области клинической фармакологии и фармацевтики. Компания занимается оценкой безопасности и эффективности лекарственных средств, а также проводит клинические исследования в соответствии с международными стандартами. Основная цель деятельности — повышение качества медицинских услуг через анализ и внедрение лучших фармацевтических практик.

ООО «НАКФФ» предлагает комплексные решения для фармацевтических компаний, включая разработку клинических протоколов, организацию клинических испытаний, а также подготовку и сопровождение регистрационных документов для лекарственных препаратов. Компания активно работает с производителями лекарств и медицинских изделий, предоставляя услуги по консультированию и экспертизе. Все исследования проводятся с использованием современного оборудования и технологий, что позволяет гарантировать высокую точность результатов.

Компания также занимается обучением специалистов в области клинической фармакологии и фармацевтики, организуя курсы повышения квалификации и профессиональные тренинги. Благодаря высококвалифицированной команде и долгосрочному опыту работы, ООО «НАКФФ» зарекомендовало себя как надежный партнер в сфере клинических исследований и фармацевтики.

Независимая лаборатория ИНВИТРО — это аккредитованная организация с 20-летним опытом в области лабораторной диагностики, обладающая всеми необходимыми разрешениями Росздравнадзора для проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Лаборатория имеет право оценивать безопасность и клиническую эффективность приборов, оборудования, наборов реагентов и других диагностических изделий для их последующей регистрации в РФ и ЕАЭС.

Наша лаборатория оснащена современным оборудованием и проводит испытания в строгом соответствии с национальными стандартами РФ, включая ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ЕН 13612-2010 и серию стандартов ГОСТ Р 53022. Функционирование лаборатории полностью соответствует установленным требованиям к качеству клинических лабораторных исследований.

Мы предлагаем широкий спектр диагностических тестов и клинических испытаний, подтвержденных многолетним опытом работы в сфере лабораторной диагностики. Наши специалисты проводят систематические исследования с участием пациентов для оценки эффективности медицинских изделий, строго соблюдая все нормы контроля качества и действующую законодательную базу, включая Приказ Минздрава РФ №885н и Решение ЕЭК №29.

ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России — ведущее федеральное учреждение в сфере санитарно-эпидемиологического контроля.

Под нашим управлением находятся центры гигиены и эпидемиологии ФМБА на особо опасных объектах, производствах и в ЗАТО.

Наши специалисты входят в состав специальных оперативных подразделений и обеспечивают экстренную помощь при:
• Радиационных авариях
• Массовых инфекционных заболеваниях
• Отравлениях
• Чрезвычайных ситуациях

Мы обладаем всеми необходимыми разрешениями и соответствиями:
✓ Лицензия на медицинскую деятельность
✓ Лицензия на работу с источниками ионизирующего излучения
✓ Аттестаты аккредитации по аттестации методик измерений и метрологической экспертизе
✓ Соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

Доверьте санитарно-эпидемиологический контроль профессионалам с государственной аккредитацией!

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) является ведущим учреждением в области разработки, производства и испытания медицинской техники в России. Институт был основан в 1989 году и сегодня является одним из основных научно-исследовательских центров страны в сфере медицины и здравоохранения.

Институт занимается разработкой и испытанием медицинских изделий, таких как медицинское оборудование, инструменты, материалы и лекарственные препараты. В институте работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, биологии, физики, химии и других наук.

Институт активно сотрудничает с российскими и зарубежными производителями медицинской техники, а также с медицинскими учреждениями и организациями. Это позволяет институту проводить комплексные исследования и испытания медицинской техники, обеспечивая её безопасность и эффективность для пациентов.

Центр исследований медицинских изделий Сеченовского университета (ЦИМИ СУ) создан для поддержки российской медицинской промышленности в вопросах регистрации новых медицинских изделий. Специалисты центра обладают большим опытом в этой области и постоянно совершенствуют свои навыки.

ЦИМИ СУ опирается на многолетний клинический и инновационный опыт Сеченовского университета, лидера российского здравоохранения и мировой медицинской науки. Миссия центра — обеспечить российское здравоохранение высококачественными и безопасными медицинскими изделиями благодаря профессионализму сотрудников и передовым исследованиям.