Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

Специализированный центр медицинских проектов — это команда профессионалов, которая уже более 8 лет успешно выводит медицинские изделия на рынки России и ЕАЭС. Мы объединили лучших специалистов в области медицины, инженерии и биомедицинских технологий, чтобы обеспечить нашим клиентам безупречное качество услуг.

В нашей команде работает более 35 квалифицированных специалистов, каждый из которых — эксперт в своей области. Врачи, инженеры и технологи ежедневно решают самые сложные задачи, одновременно работая над 400 различными проектами. Мы гордимся тем, что можем предложить индивидуальный подход к каждому клиенту, сохраняя высочайший уровень профессионализма и оперативности.

Доверьте свой проект профессионалам, которые не просто знают теорию, но и имеют практический опыт успешного вывода медицинских изделий на рынок. Мы готовы стать вашим надёжным партнёром на пути к успеху!

«Медалис» – эксперт в сфере регистрации медицинских изделий, являющийся частью мощной группы компаний «Электронтест». Мы специализируемся на комплексном сопровождении регистрации медицинской продукции на территории России и стран Евразийского экономического союза.

Наш главный принцип – безупречное сочетание глубоких знаний регуляторных требований с богатым практическим опытом. Это позволяет нам обеспечивать всестороннюю поддержку клиентов на всех этапах регистрации: от создания и доработки технической документации до успешного завершения всех необходимых испытаний.

Особое преимущество «Медалис» – собственные испытательные лаборатории группы «Электронтест», которые позволяют проводить полный спектр исследований:
• Технические испытания
• Токсикологические исследования
• Тесты на электромагнитную совместимость
• Клинико-лабораторные испытания

Мы берем на себя всю техническую подготовку образцов медицинских изделий и полный контроль над проведением испытаний. Наше сопровождение включает полный цикл работ – от подачи первого заявления до получения клиентом регистрационного удостоверения.

ООО «Результат-Аудит» — компания, которая более 10 лет специализируется на консалтинговых услугах в области регистрации медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики. За время работы мы реализовали более 400 успешных проектов для ведущих производителей медицинской продукции, помогая выводить на российский рынок передовые медицинские технологии.

Наша деятельность основана на принципах надёжности, гибкости и экспертности. Мы предлагаем широкий спектр консалтинговых услуг в сфере обращения медицинских изделий, обеспечивая индивидуальный подход к каждому проекту и точное исполнение договорных обязательств. Наши специалисты постоянно повышают квалификацию в собственном учебном центре и владеют всеми актуальными нормативными требованиями.

«Результат-Аудит» входит в группу компаний «Электронтест», что позволяет нам предоставлять комплексные решения по регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС. В группу входят аккредитованные лаборатории: «Электронтест» для технических и клинических исследований, а также «Электронтестбио» для токсикологических и микробиологических испытаний, что обеспечивает полный цикл испытаний и регистрации медицинской продукции любой сложности.

История компании началась в 2012 году, когда основатель и генеральный директор Дмитрий Коробкин, работая в ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, создал и возглавил направление по регистрации медицинских изделий.

В 2017 году был сделан первый серьезный шаг – открытие собственной консалтинговой компании. Успешное развитие привело к приглашению стать резидентом технопарка «Мосмедпарк» в 2019 году. После успешной проверки правительственной комиссии компания официально вошла в состав технопарка, начав свой путь с оборота 220 тысяч рублей.

2020 год стал точкой активного роста:
• Первые успешные регистрации медицинских изделий
• Привлечение крупных клиентов
• Значительное увеличение оборота до 15,4 млн рублей

2021 год ознаменовался существенным расширением:
• Наращивание оборотов
• Расширение команды профессионалов
• Заключение стратегических партнерств с международными и отечественными компаниями
• Оборот достиг 75,1 млн рублей

2022 год принес новые достижения:
• Получение сертификата ISO 9001
• Членство в АПМИ ОПК
• Партнерство с АНО «Консорциум «Медицинская техника»
• Признание экспертности на отраслевых форумах
• Оборот вырос до 139,5 млн рублей

2023 год продолжает тенденцию роста:
• Развитие экспертного потенциала
• Расширение клиентской базы
• Партнерство с Инновационным центром «Сколково»

Миссия компании – содействовать максимальному количеству производителей в получении регистрации медицинских изделий для их успешного внедрения и реализации на территории России.

За 11 лет работы ПКРК прошла путь от индивидуального консультанта до признанного игрока на рынке медицинских изделий, демонстрируя стабильный рост и развитие в сфере регистрации и консалтинга.

Сертификационный центр “Невасерт” – ваш надежный партнер в сфере подтверждения качества с более чем 15-летним опытом. Мы специализируемся на профессиональном сопровождении сертификации продукции, услуг и систем управления, помогая компаниям любого масштаба достигать международных стандартов качества.

В современной России сертификация играет ключевую роль в формировании безопасного рынка. Наша команда обладает всеми необходимыми разрешениями и полномочиями для оказания полного спектра сертификационных услуг под брендом “МОС РСТ”. Мы помогаем бизнесу:

• Получать обязательные разрешительные документы (сертификаты, декларации, свидетельства)
• Проводить добровольную сертификацию для усиления конкурентных преимуществ
• Обеспечивать легальное ведение бизнеса: производство, импорт и реализацию продукции

Доверьте свои сертификационные вопросы профессионалам – мы гарантируем качественное сопровождение на каждом этапе и полное соответствие всем требованиям законодательства.