Адрес офиса:Каширское ш., дом 3, корпус 2, строение 12
Юридическое лицо: ООО "Центр Аттэк"
Дата регистрации: 24.08.2011
Выручка за минувший год:50 млн руб
Специализация:Регистрация МИ, лицензирование, консалтинг по ISO
Число сотрудников26
Attek Group (в России известная как группа компаний Аттек) уже более двух десятилетий является признанным экспертом на российском рынке технического консалтинга. За время своей работы компания зарекомендовала себя как надежный партнер для ведущих промышленных гигантов страны, обеспечивая комплексное сопровождение их деятельности в сфере получения разрешительной документации и реализации масштабных инвестиционных проектов.
Спектр услуг Attek Group охватывает весь цикл технического консалтинга: от разработки документации до сопровождения строительства и технического перевооружения промышленных объектов. География деятельности компании простирается не только на всю территорию России, но и охватывает страны Евразийского экономического союза.
В числе постоянных клиентов компании – настоящие тяжеловесы российской экономики: РЖД, ЕвроХим, ТВЭЛ, ЕВРАЗ, Газпром, ФосАгро, Кокс, ИЛИМ, ТНК-ВР, Роснефть, Русгидро, Росэнергоатом, Сибур, Акрон, Лукойл, предприятия МРСК и другие лидеры отрасли. Такое доверие со стороны крупнейших компаний страны – лучшее подтверждение высокого профессионализма и надежности Attek Group в сфере технического консалтинга.
- Лицензирование производства медтехники по запросу ₽
- Регистрация медизделия по правилам РФ (класс риска 1) по запроосу ₽
- Консультационное сопровождение регистрации МИ за месяц от 150 000 ₽
- Внесение изменений в РУ за проект от 20 000 ₽
- Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС (класс риска 1) за проект по запросу ₽
Адрес офиса:Казань, ул. Широкая, д. 2
Юридическое лицо: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛИЦЕНЗИАТ"
Дата регистрации: 10.11.2014
Выручка за минувший год:6,2 млн руб
Число сотрудников1
Партнерские лабораторииНет
Центр разрешительной документации «ЛицензиаТ» – ведущий специалист по лицензированию в Татарстане с более чем 5-летним опытом работы. Наша узкая специализация позволяет предоставлять услуги на качественно более высоком уровне, чем многопрофильные юридические центры.
Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса лицензирования: от первичной консультации до получения готового бланка лицензии. В нашу компетенцию входит сбор документов, ведение дела в лицензирующем органе, сопровождение выездных проверок и устранение возможных недочетов.
Команда профессионалов центра постоянно отслеживает изменения в законодательстве и требованиях лицензирующих органов, что позволяет предоставлять клиентам актуальную информацию и эффективные решения. Большинство новых клиентов приходит к нам по рекомендации, что подтверждает высокий уровень доверия и качества наших услуг.
Адрес офиса: г. Самара, ул. Чапаевская, 89
Юридическое лицо: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "САМАРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Дата регистрации: 27.07.1994
Выручка за минувший год:не известно
Число сотрудниковНет данных
Разбивка платежей по этапам работНе известно
Партнерские лабораторииПроведение клинических испытаний
Регистрация медицинских изделий в России: полный комплекс услуг
Центр клинических исследований СамГМУ предоставляет профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса, включая продукцию как отечественного, так и зарубежного производства.
Почему необходима регистрация:
• Легализация продукции на территории РФ
• Подтверждение безопасности и качества
• Демонстрация эффективности изделия
• Соответствие требованиям регулятора
Наши услуги:
-
Консалтинг и планирование:
• Консультации по выбору оптимальной схемы регистрации
• Разработка стратегии регистрации -
Документационное сопровождение:
• Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора
• Разработка/корректировка нормативно-технической документации
• Создание эксплуатационной документации
• Формирование файла менеджмента рисков (по ГОСТ ISO 14971–2011)
• Разработка файла проектирования (по ГОСТ Р МЭК 62366–2013) -
Испытания и исследования:
• Сопровождение технических испытаний
• Проверка электромагнитной совместимости
• Испытания на апирогенность и стерильность
• Клинические испытания изделий
• Тестирование медицинского программного обеспечения -
Представительство интересов:
• Взаимодействие с Росздравнадзором
• Защита интересов заявителя
• Сопровождение всех этапов проверки
Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса регистрации от начальной консультации до получения разрешительной документации, гарантируя соответствие всем нормативным требованиям и стандартам качества.
Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам с подтвержденным опытом работы в сфере клинического исследования и регистрации медицинской продукции.
- Аудит документации вашего медицинского изделия за проект по запросу ₽
- Проверка регистрационного досье за проект по запросу ₽
- Регистрация медизделия по правилам РФ (класс риска 1) за проект по запросу ₽
- Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС (класс риска 1) за проект по запросу ₽
- Внедрение системы менеджемента качества ISO 13485 за проект по запросу ₽
Адрес офиса:Клинская улица, 6с5
Юридическое лицо: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛЕКТРОНТЕСТ"
Дата регистрации: 24.01.2007
Выручка за минувший год:184 млн руб
Число сотрудников46
Партнерские лаборатории3 собственных лаборатории
«Медалис» – эксперт в сфере регистрации медицинских изделий, являющийся частью мощной группы компаний «Электронтест». Мы специализируемся на комплексном сопровождении регистрации медицинской продукции на территории России и стран Евразийского экономического союза.
Наш главный принцип – безупречное сочетание глубоких знаний регуляторных требований с богатым практическим опытом. Это позволяет нам обеспечивать всестороннюю поддержку клиентов на всех этапах регистрации: от создания и доработки технической документации до успешного завершения всех необходимых испытаний.
Особое преимущество «Медалис» – собственные испытательные лаборатории группы «Электронтест», которые позволяют проводить полный спектр исследований:
• Технические испытания
• Токсикологические исследования
• Тесты на электромагнитную совместимость
• Клинико-лабораторные испытания
Мы берем на себя всю техническую подготовку образцов медицинских изделий и полный контроль над проведением испытаний. Наше сопровождение включает полный цикл работ – от подачи первого заявления до получения клиентом регистрационного удостоверения.
Адрес офиса:115114, Москва, Нагорный проезд, д. 7
Дата регистрации: 05.02.2010
Выручка за минувший год:44 млн рублей
Специализация:Лабораторная (in vitro) диагностика, Дерматология,, косметология и пластическая хирургия, Ортопедия, Офтальмология, Рентгенорадиология, Эндоскопия, Стоматология, Урология, Физиотерапия, Реабилитация, Хирургия (инструменты и оборудование), Клеточные технологии, Общебольничные и вспомогательные медицинские изделия
Число сотрудников5
Центр компетенций в медицинской индустрии, компания разрабатывает эффективные интеллектуальные решения для широкого спектра задач производителей, поставщиков и регуляторов отрасли.
Мы строим долгосрочные отношения на принципах доверия, взаимного уважения и ответственности. Постоянно совершенствуясь сами, мы расширяем возможности и повышаем эффективность деятельности наших заказчиков.
- Регистрация медизделия по правилам РФ (класс риска 1) за проект от 650 000 ₽
- Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС (класс риска 1) за проект от 1000 000 ₽
- Внесение изменений в РУ за проект от 150 000 ₽
- Консультационное сопровождение регистрации МИ за месяц 50 000 ₽
- Подбор испытательных лабораторий за проект 60 000 ₽