Команда высококвалифицированных специалистов ЦИРМИ создана для профессионального сопровождения регистрации медицинских изделий и оборудования. Мы успешно справляемся с вызовами динамично развивающейся экономической среды, заслуживая доверие клиентов благодаря нашему комплексному подходу, пунктуальности и безупречной ответственности.

Ценя обратную связь и стремясь к совершенству, мы непрерывно развиваем наши компетенции и улучшаем качество сервиса. Приоритеты нашей компании – это превосходный уровень услуг и надёжное исполнение обязательств, что делает наше партнёрство максимально эффективным и комфортным для каждого клиента.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) является ведущим учреждением в области разработки, производства и испытания медицинской техники в России. Институт был основан в 1989 году и сегодня является одним из основных научно-исследовательских центров страны в сфере медицины и здравоохранения.

Институт занимается разработкой и испытанием медицинских изделий, таких как медицинское оборудование, инструменты, материалы и лекарственные препараты. В институте работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, биологии, физики, химии и других наук.

Институт активно сотрудничает с российскими и зарубежными производителями медицинской техники, а также с медицинскими учреждениями и организациями. Это позволяет институту проводить комплексные исследования и испытания медицинской техники, обеспечивая её безопасность и эффективность для пациентов.

Регистрация медицинских изделий в России: полный комплекс услуг

Центр клинических исследований СамГМУ предоставляет профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса, включая продукцию как отечественного, так и зарубежного производства.

Почему необходима регистрация:
• Легализация продукции на территории РФ
• Подтверждение безопасности и качества
• Демонстрация эффективности изделия
• Соответствие требованиям регулятора

Наши услуги:

1. Консалтинг и планирование:
   • Консультации по выбору оптимальной схемы регистрации
   • Разработка стратегии регистрации

2. Документационное сопровождение:
   • Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора
   • Разработка/корректировка нормативно-технической документации
   • Создание эксплуатационной документации
   • Формирование файла менеджмента рисков (по ГОСТ ISO 14971–2011)
   • Разработка файла проектирования (по ГОСТ Р МЭК 62366–2013)

3. Испытания и исследования:
   • Сопровождение технических испытаний
   • Проверка электромагнитной совместимости
   • Испытания на апирогенность и стерильность
   • Клинические испытания изделий
   • Тестирование медицинского программного обеспечения

4. Представительство интересов:
   • Взаимодействие с Росздравнадзором
   • Защита интересов заявителя
   • Сопровождение всех этапов проверки

Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса регистрации от начальной консультации до получения разрешительной документации, гарантируя соответствие всем нормативным требованиям и стандартам качества.

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам с подтвержденным опытом работы в сфере клинического исследования и регистрации медицинской продукции.

«Европейское Медицинское Содружество» – ваш надежный партнер в регистрации медицинских изделий

С 2002 года мы специализируемся на комплексном сопровождении регистрации медицинских изделий и оборудования в России и странах ЕАЭС. За это время мы помогли сотням клиентов успешно вывести свою продукцию на рынок.

Наши услуги:
• Полная поддержка от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения
• Оптимизация процесса регистрации и финансовых затрат
• Профессиональное сопровождение всех этапов легализации медицинской продукции

Почему выбирают нас:
• Индивидуальный подход к каждому клиенту
• Высококвалифицированные специалисты
• Актуальная информация о законодательных изменениях
• Полное соответствие требованиям национального режима и ЕАЭС

Мы работаем с:
• Производителями медицинских изделий
• Дистрибьюторами из России и зарубежных стран
• Компаниями, уже представленными на российском рынке
• Новым участниками медицинского рынка

Наша команда обеспечивает современное и профессиональное решение задач любой сложности, учитывая все нюансы российского законодательства. Мы стремимся к построению долгосрочных партнерских отношений и всегда готовы предложить оптимальные решения для успешного выхода вашей продукции на рынок.

Доверьте регистрацию ваших медицинских изделий профессионалам с многолетним опытом работы в отрасли!

Центр разрешительной документации «ЛицензиаТ» – ведущий специалист по лицензированию в Татарстане с более чем 5-летним опытом работы. Наша узкая специализация позволяет предоставлять услуги на качественно более высоком уровне, чем многопрофильные юридические центры.

Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса лицензирования: от первичной консультации до получения готового бланка лицензии. В нашу компетенцию входит сбор документов, ведение дела в лицензирующем органе, сопровождение выездных проверок и устранение возможных недочетов.

Команда профессионалов центра постоянно отслеживает изменения в законодательстве и требованиях лицензирующих органов, что позволяет предоставлять клиентам актуальную информацию и эффективные решения. Большинство новых клиентов приходит к нам по рекомендации, что подтверждает высокий уровень доверия и качества наших услуг.