Регистраторы

Регистрация медицинских изделий в России: полный комплекс услуг

Центр клинических исследований СамГМУ предоставляет профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса, включая продукцию как отечественного, так и зарубежного производства.

Почему необходима регистрация:
• Легализация продукции на территории РФ
• Подтверждение безопасности и качества
• Демонстрация эффективности изделия
• Соответствие требованиям регулятора

Наши услуги:

1. Консалтинг и планирование:
   • Консультации по выбору оптимальной схемы регистрации
   • Разработка стратегии регистрации

2. Документационное сопровождение:
   • Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора
   • Разработка/корректировка нормативно-технической документации
   • Создание эксплуатационной документации
   • Формирование файла менеджмента рисков (по ГОСТ ISO 14971–2011)
   • Разработка файла проектирования (по ГОСТ Р МЭК 62366–2013)

3. Испытания и исследования:
   • Сопровождение технических испытаний
   • Проверка электромагнитной совместимости
   • Испытания на апирогенность и стерильность
   • Клинические испытания изделий
   • Тестирование медицинского программного обеспечения

4. Представительство интересов:
   • Взаимодействие с Росздравнадзором
   • Защита интересов заявителя
   • Сопровождение всех этапов проверки

Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса регистрации от начальной консультации до получения разрешительной документации, гарантируя соответствие всем нормативным требованиям и стандартам качества.

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам с подтвержденным опытом работы в сфере клинического исследования и регистрации медицинской продукции.

Центр компетенций в медицинской индустрии, компания разрабатывает эффективные интеллектуальные решения для широкого спектра задач производителей, поставщиков и регуляторов отрасли.

Мы строим долгосрочные отношения на принципах доверия, взаимного уважения и ответственности. Постоянно совершенствуясь сами, мы расширяем возможности и повышаем эффективность деятельности наших заказчиков.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) является ведущим учреждением в области разработки, производства и испытания медицинской техники в России. Институт был основан в 1989 году и сегодня является одним из основных научно-исследовательских центров страны в сфере медицины и здравоохранения.

Институт занимается разработкой и испытанием медицинских изделий, таких как медицинское оборудование, инструменты, материалы и лекарственные препараты. В институте работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, биологии, физики, химии и других наук.

Институт активно сотрудничает с российскими и зарубежными производителями медицинской техники, а также с медицинскими учреждениями и организациями. Это позволяет институту проводить комплексные исследования и испытания медицинской техники, обеспечивая её безопасность и эффективность для пациентов.

Центр сертификации и регистрации медицинских изделий» – профессиональный консультант в сфере регистрации медицинской продукции. Мы предоставляем комплексное сопровождение, включающее:

• Методическую поддержку при проведении технических, токсикологических и клинических испытаний
• Оценку соответствия продукции требованиям
• Разработку необходимой нормативной документации для регистрации в Росздравнадзоре

Наш процессный подход к организации регистрации медицинских изделий обеспечивает максимальную гибкость и эффективность работы. Мы постоянно совершенствуем качество услуг, оптимизируем затраты и стремимся полностью удовлетворить потребности каждого клиента.

REGGOS представляет собой команду высококвалифицированных специалистов с многолетним опытом работы в сфере государственной сертификации и регистрации. Наша компания успешно сотрудничает с ведущими государственными учреждениями России:

• Министерство сельского хозяйства РФ

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

• Федеральная служба по надзору в сфере природопользования

• Научно-исследовательский институт питания РАМН

• Всероссийский научно-исследовательский институт агрохимии им. Д.Н. Прянишникова

• Всероссийский институт защиты растений

Почему выбирают нас?

Мы гордимся следующими преимуществами:

1. Налаженные партнерские отношения
   Прямое долгосрочное сотрудничество с государственными органами позволяет нам обеспечивать максимальную эффективность в работе.

2. Экспертный уровень команды
   Каждый сотрудник нашей компании обладает значительным опытом в сфере регистрации и сертификации. Даже самый молодой специалист имеет за плечами 4 года успешной работы в данной области.

3. Прозрачность финансовых операций
   Мы придерживаемся полной открытости и прозрачности при проведении всех денежных операций, что гарантирует нашим клиентам уверенность в надежности сотрудничества.

4. Выгодные условия сотрудничества
   Наша развитая система скидок создана для того, чтобы сделать сотрудничество максимально выгодным для каждого клиента. Мы ценим доверие наших заказчиков и стремимся к долгосрочному партнерству.