Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

“МедРегЭксперт” — ведущий российский провайдер в сфере медицинской экспертизы и регистрационного сопровождения. Компания специализируется на комплексном решении задач по получению разрешительной документации для медицинских изделий, лекарственных средств и продукции в сфере ветеринарии.

Основные направления деятельности компании включают:

• Регистрационное досье и сертификация медицинской продукции

• Клинические исследования и испытания

• Консультации по нормативному регулированию

• Сопровождение процедур регистрации в Росздравнадзоре и Роспотребнадзоре

• Подготовка технической документации

Специалисты компании обладают многолетним опытом работы в медицинской сфере и глубоким пониманием регуляторных требований. “МедРегЭксперт” помогает клиентам успешно пройти все этапы регистрации, минимизируя риски и сокращая сроки получения разрешений.

Компания зарекомендовала себя как надежный партнер для производителей медицинской продукции, предоставляя полный спектр услуг от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения. Индивидуальный подход к каждому проекту и внимание к деталям позволяют решать самые сложные задачи в сфере медицинской регистрации.

“МедРегЭксперт” постоянно следит за изменениями в законодательстве и отраслевых стандартах, что позволяет клиентам быть уверенными в актуальности и правильности предоставляемых решений. Компания активно участвует в профессиональных ассоциациях и поддерживает тесные связи с регулирующими органами.

Специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению медицинских изделий

Главный редактор издания «Про медизделия». Руководитель проектов регистрации у отечественных и зарубежных производителей медизделий. Ментор в Сколково по регуляторной стратегии для MedTech стартапов. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО. Член этического комитета РМАНПО

Автор специализированных каналов: «Про медизделия», «Безопасность медизделий». Автор базы знаний по регистрации медицинских изделий.

Лектор российских вузов и главных конференций по медицинским изделиям

Опыт работы:

2014-2020 Национальный институт качества Росздравнадзора

2019-по н.в. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО по совместительству

2020-2023 Росатом Healthcare

2023- по н.в. Индивидуальный предприниматель

Сертификационный центр “Невасерт” – ваш надежный партнер в сфере подтверждения качества с более чем 15-летним опытом. Мы специализируемся на профессиональном сопровождении сертификации продукции, услуг и систем управления, помогая компаниям любого масштаба достигать международных стандартов качества.

В современной России сертификация играет ключевую роль в формировании безопасного рынка. Наша команда обладает всеми необходимыми разрешениями и полномочиями для оказания полного спектра сертификационных услуг под брендом “МОС РСТ”. Мы помогаем бизнесу:

• Получать обязательные разрешительные документы (сертификаты, декларации, свидетельства)
• Проводить добровольную сертификацию для усиления конкурентных преимуществ
• Обеспечивать легальное ведение бизнеса: производство, импорт и реализацию продукции

Доверьте свои сертификационные вопросы профессионалам – мы гарантируем качественное сопровождение на каждом этапе и полное соответствие всем требованиям законодательства.

ООО “ИЦМИИТ” – ваш надежный партнер в регистрации медицинских изделий

Инженерный центр “Медицинские изделия и Техника” специализируется на профессиональном сопровождении регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Что мы предлагаем:
• Оперативное выведение продукции на российский рынок
• Профессиональную разработку нормативно-технической документации
• Полное сопровождение проекта от начала до получения регистрационного удостоверения

Наши преимущества:
• Команда опытных специалистов
• Комплексный подход к решению задач
• Индивидуальный куратор проекта
• Многолетний опыт в сфере регистрации медицинских изделий

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам, и мы обеспечим эффективное сопровождение на всех этапах процесса – от подготовки документации до получения РУ.

Мы предоставляем полный спектр услуг в области регистрации медицинских изделий, включая разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований, внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, а также сертификационный аудит и инспекционный контроль.

Благодаря нашему опыту, этическим принципам и использованию современных методов управления, мы обеспечиваем высокую эффективность рабочих процессов и предлагаем оптимальные цены для наших клиентов.

Предиктивная аналитика регуляторных процессов помогает нам определить наиболее подходящую стратегию регистрации, а регулярный аудит проекта специалистами разных профилей предотвращает возможные сложности.