Получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

ООО “ИЦМИИТ” – ваш надежный партнер в регистрации медицинских изделий

Инженерный центр “Медицинские изделия и Техника” специализируется на профессиональном сопровождении регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Что мы предлагаем:
• Оперативное выведение продукции на российский рынок
• Профессиональную разработку нормативно-технической документации
• Полное сопровождение проекта от начала до получения регистрационного удостоверения

Наши преимущества:
• Команда опытных специалистов
• Комплексный подход к решению задач
• Индивидуальный куратор проекта
• Многолетний опыт в сфере регистрации медицинских изделий

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам, и мы обеспечим эффективное сопровождение на всех этапах процесса – от подготовки документации до получения РУ.

Мы предоставляем полный спектр услуг в области регистрации медицинских изделий, включая разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований, внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, а также сертификационный аудит и инспекционный контроль.

Благодаря нашему опыту, этическим принципам и использованию современных методов управления, мы обеспечиваем высокую эффективность рабочих процессов и предлагаем оптимальные цены для наших клиентов.

Предиктивная аналитика регуляторных процессов помогает нам определить наиболее подходящую стратегию регистрации, а регулярный аудит проекта специалистами разных профилей предотвращает возможные сложности.

О компании

РусКлиник CRO – ведущий консалтинговый центр с более чем 20-летним опытом работы на российском фармацевтическом и медицинском рынках. Наша компания была основана командой высококвалифицированных специалистов, обладающих обширным опытом в различных областях медицины и фармации:

• Практическая медицина

• Фармацевтическое производство

• Клинические исследования

• Регистрация лекарственных средств

• Регистрация медицинских изделий

• Регистрация БАД

Благодаря работе наших опытных аналитиков, мы всегда обладаем актуальной информацией о тенденциях развития медицинской сферы и придерживаемся высоких стандартов качества и этичного ведения бизнеса.

Наши ключевые направления

Регистрация продукции:

• Лекарственные препараты

• Фармацевтические субстанции

• БАД

• Изделия медицинского назначения

• Парфюмерно-косметическая продукция

• Продукты детского и спортивного питания

• Дезинфицирующие средства

• Товары бытовой химии

Клинические исследования:

• Организация доклинических исследований

• Организация клинических исследований

• Мониторинг исследований любой сложности

Научно-исследовательская деятельность:

• НИОКР

• Разработка нормативной документации

• Отработка методик контроля

• Разработка составов и технологий производства

Международное сотрудничество:

• GMP инспектирование зарубежных производителей

Наши преимущества

• Работаем с 2000 года, накопили богатый опыт в отрасли

• Предоставляем актуальную информацию о нормативных актах и изменениях в законодательстве

• Оперативно реагируем на изменения в сфере регистрации

• Разрабатываем детальные планы действий для клиентов

• Помогаем в выводе на российский рынок качественных лекарственных средств и медицинской продукции

Наша миссия – обеспечить оперативное появление на российском рынке необходимых населению лекарственных средств и медицинских продуктов высочайшего качества. Мы внимательно следим за всеми изменениями в отрасли и своевременно информируем клиентов о необходимых действиях для успешной регистрации продукции.

«Факультет медицинского права» – специализированная юридическая компания, предоставляющая комплексные правовые решения для организаций здравоохранения.

Наши ключевые направления:

Консультационное сопровождение:
• Юридическая поддержка и абонентское обслуживание
• Аналитика и прогнозирование в сфере медицинского права
• Аудит медицинских организаций
• Разработка нормативных документов
• Образовательные программы и тренинги
• Доступ к профессиональным онлайн-сервисам

Правовая защита и экспертиза:
• Разрешение споров во внесудебном порядке
• Судебное представительство
• Защита в уголовном и административном производстве
• Экспертиза медицинской документации
• Защита репутации медицинского персонала и учреждений
• Сопровождение при надзорных проверках

Регистрация и сопровождение медицинской деятельности:
• Оформление регистрации медицинских изделий
• Правовое сопровождение работы с медизделиями
• Регистрация лекарственных средств
• Консультирование фармацевтических компаний
• Оформление регистрации БАДов
• Сертификация дезинфицирующих средств и другой продукции

Мы обеспечиваем полное юридическое сопровождение деятельности медицинских и фармацевтических организаций, сочетая глубокие знания специфики отрасли с профессиональным правовым консалтингом.

Специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению медицинских изделий

Главный редактор издания «Про медизделия». Руководитель проектов регистрации у отечественных и зарубежных производителей медизделий. Ментор в Сколково по регуляторной стратегии для MedTech стартапов. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО. Член этического комитета РМАНПО

Автор специализированных каналов: «Про медизделия», «Безопасность медизделий». Автор базы знаний по регистрации медицинских изделий.

Лектор российских вузов и главных конференций по медицинским изделиям

Опыт работы:

2014-2020 Национальный институт качества Росздравнадзора

2019-по н.в. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО по совместительству

2020-2023 Росатом Healthcare

2023- по н.в. Индивидуальный предприниматель