Адрес офиса:Москва, ул. Ленинская Слобода, д 19
Юридическое лицо: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДРЕГЭКСПЕРТ" (в стадии банкротства)
Дата регистрации: 20.05.2015
Выручка за минувший год:35 млн руб
Число сотрудников24
Партнерские лабораторииЕсть
“МедРегЭксперт” — ведущий российский провайдер в сфере медицинской экспертизы и регистрационного сопровождения. Компания специализируется на комплексном решении задач по получению разрешительной документации для медицинских изделий, лекарственных средств и продукции в сфере ветеринарии.
Основные направления деятельности компании включают:
-
Регистрационное досье и сертификация медицинской продукции
-
Клинические исследования и испытания
-
Консультации по нормативному регулированию
-
Сопровождение процедур регистрации в Росздравнадзоре и Роспотребнадзоре
-
Подготовка технической документации
Специалисты компании обладают многолетним опытом работы в медицинской сфере и глубоким пониманием регуляторных требований. “МедРегЭксперт” помогает клиентам успешно пройти все этапы регистрации, минимизируя риски и сокращая сроки получения разрешений.
Компания зарекомендовала себя как надежный партнер для производителей медицинской продукции, предоставляя полный спектр услуг от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения. Индивидуальный подход к каждому проекту и внимание к деталям позволяют решать самые сложные задачи в сфере медицинской регистрации.
“МедРегЭксперт” постоянно следит за изменениями в законодательстве и отраслевых стандартах, что позволяет клиентам быть уверенными в актуальности и правильности предоставляемых решений. Компания активно участвует в профессиональных ассоциациях и поддерживает тесные связи с регулирующими органами.
- Аудит документации вашего медицинского изделия бесплатно ₽
- Внесение изменений в РУ за проект по запросу ₽
- Выдача дубликата регистрационного удостоверения за проект по запросу ₽
- Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС (класс риска 1) за проект по запросу ₽
- Регистрация медизделия по правилам РФ (класс риска 1) за проект по запросу ₽
Адрес офиса:Адрес - Москва, Харьковский проезд 9к3 кв. 62
Юридическое лицо: ИП Алина Чингисовна Мустафина
Дата регистрации: 29.05.2023
Выручка за минувший год:нет данных
Специализация:Регистрация, мониторинговые отчеты, консультации для предпринимателей
Число сотрудников1
Разбивка платежей по этапам работ50/50. для регистарции есть 7 этапный договор с 7 платежами
Партнерские лабораторииЕсть
Специалист по правовому регулированию, регистрации и обращению медицинских изделий
Главный редактор издания «Про медизделия». Руководитель проектов регистрации у отечественных и зарубежных производителей медизделий. Ментор в Сколково по регуляторной стратегии для MedTech стартапов. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО. Член этического комитета РМАНПО
Автор специализированных каналов: «Про медизделия», «Безопасность медизделий». Автор базы знаний по регистрации медицинских изделий.
Лектор российских вузов и главных конференций по медицинским изделиям
Опыт работы:
2014-2020 Национальный институт качества Росздравнадзора
2019-по н.в. Преподаватель кафедры Медицинская техника РМАНПО по совместительству
2020-2023 Росатом Healthcare
2023- по н.в. Индивидуальный предприниматель
- Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС (класс риска 1) за проект от 1 800 000 ₽
- Консультационное сопровождение регистрации МИ за услугу от 20 000 ₽
- Разработка отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинского изделия за услугу от 400 000 ₽
- Консультация за час 20 000 ₽
- Отчет в Росстат по приказу 240 за услугу 50 000 ₽
Адрес офиса:Москва, ул. Бутлерова д. 17
Юридическое лицо: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НЕВАСЕРТ"
Дата регистрации: 22.10.2010
Выручка за минувший год:40 млн руб
Число сотрудников13
Сертификационный центр “Невасерт” – ваш надежный партнер в сфере подтверждения качества с более чем 15-летним опытом. Мы специализируемся на профессиональном сопровождении сертификации продукции, услуг и систем управления, помогая компаниям любого масштаба достигать международных стандартов качества.
В современной России сертификация играет ключевую роль в формировании безопасного рынка. Наша команда обладает всеми необходимыми разрешениями и полномочиями для оказания полного спектра сертификационных услуг под брендом “МОС РСТ”. Мы помогаем бизнесу:
• Получать обязательные разрешительные документы (сертификаты, декларации, свидетельства)
• Проводить добровольную сертификацию для усиления конкурентных преимуществ
• Обеспечивать легальное ведение бизнеса: производство, импорт и реализацию продукции
Доверьте свои сертификационные вопросы профессионалам – мы гарантируем качественное сопровождение на каждом этапе и полное соответствие всем требованиям законодательства.
- Регистрация медизделия по правилам РФ (класс риска 1) за услугу по запросу ₽
- Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС (класс риска 1) за услугу по запросу ₽
- Создание технического файла МИ за услугу по запросу ₽
- Ускоренная/упрощенная регистрация медицинских изделий за услугу по запросу ₽
- Подготовка к проведению инспектирования производства за услугу по запросу ₽
Адрес офиса:г. Москва, 1-ая Владимирская ул., д.10А, строение 2
Юридическое лицо: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕВРОПЕЙСКОЕ МЕДИЦИНСКОЕ СОДРУЖЕСТВО" ИНН 7709620342
Дата регистрации: 25.05.2016
Выручка за минувший год:29 млн руб
Число сотрудников2
Разбивка платежей по этапам работРазбивка платежей на 4 и 6 этапов
Партнерские лабораторииЕсть
ООО “ИЦМИИТ” – ваш надежный партнер в регистрации медицинских изделий
Инженерный центр “Медицинские изделия и Техника” специализируется на профессиональном сопровождении регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Что мы предлагаем:
• Оперативное выведение продукции на российский рынок
• Профессиональную разработку нормативно-технической документации
• Полное сопровождение проекта от начала до получения регистрационного удостоверения
Наши преимущества:
• Команда опытных специалистов
• Комплексный подход к решению задач
• Индивидуальный куратор проекта
• Многолетний опыт в сфере регистрации медицинских изделий
Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам, и мы обеспечим эффективное сопровождение на всех этапах процесса – от подготовки документации до получения РУ.
- Аудит документации вашего медицинского изделия за проект по запросу ₽
- Проверка регистрационного досье за проект по запросу ₽
- Регистрация медизделия по правилам РФ (класс риска 1) за проект по запросу ₽
- Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС (класс риска 1) за проект по запросу ₽
- Внедрение системы менеджемента качества ISO 13485 за проект по запросу ₽
Адрес офиса:Москва, Минская улица, 2Ж
Юридическое лицо: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НОВЫЙ ЭЛЕМЕНТ"
Дата регистрации: 15.02.2021
Выручка за минувший год:39 млн руб
Число сотрудников3
Партнерские лабораториине известно
Мы предоставляем полный спектр услуг в области регистрации медицинских изделий, включая разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований, внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, а также сертификационный аудит и инспекционный контроль.
Благодаря нашему опыту, этическим принципам и использованию современных методов управления, мы обеспечиваем высокую эффективность рабочих процессов и предлагаем оптимальные цены для наших клиентов.
Предиктивная аналитика регуляторных процессов помогает нам определить наиболее подходящую стратегию регистрации, а регулярный аудит проекта специалистами разных профилей предотвращает возможные сложности.
- Регистрация медизделия по правилам РФ (класс риска 1) по запросу ₽
- Регистрация медизделия по правилам ЕАЭС (класс риска 1) по запросу ₽
- Внедрение системы менеджемента качества ISO 13485 по запросу ₽
- Подготовка к проведению инспектирования производства по запросу ₽
- Разработка отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинского изделия по запросу ₽