Лабораторные испытания Клинические испытания для получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

Многопрофильный медицинский центр «ВЫМПЕЛ-МЕДЦЕНТР» предоставляет полный комплекс услуг по техническому тестированию медицинских изделий в Москве. Наша лаборатория оснащена современным высокоточным оборудованием, что позволяет проводить все виды испытаний в соответствии с последними требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.

Высококвалифицированные специалисты центра выполняют всестороннюю проверку медицинских изделий, гарантируя точность и объективность результатов. Мы проводим комплексные испытания, включающие оценку безопасности, эффективности и соответствия продукции установленным стандартам качества.

Особое преимущество работы с нами — полное сопровождение процедуры регистрации. Помимо проведения технических испытаний, мы оказываем профессиональную поддержку в подготовке всей необходимой документации. Это значительно упрощает процесс получения разрешительных документов и помогает нашим клиентам сэкономить время и ресурсы при выводе продукции на рынок.

ФГБУЗ ГЦГиЭ ФМБА России — ведущее федеральное учреждение в сфере санитарно-эпидемиологического контроля.

Под нашим управлением находятся центры гигиены и эпидемиологии ФМБА на особо опасных объектах, производствах и в ЗАТО.

Наши специалисты входят в состав специальных оперативных подразделений и обеспечивают экстренную помощь при:
• Радиационных авариях
• Массовых инфекционных заболеваниях
• Отравлениях
• Чрезвычайных ситуациях

Мы обладаем всеми необходимыми разрешениями и соответствиями:
✓ Лицензия на медицинскую деятельность
✓ Лицензия на работу с источниками ионизирующего излучения
✓ Аттестаты аккредитации по аттестации методик измерений и метрологической экспертизе
✓ Соответствие требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009

Доверьте санитарно-эпидемиологический контроль профессионалам с государственной аккредитацией!

ФГБУ НМИЦ им. Ак. Е.Н. Мешалкина Минздрава России — одно из ведущих медицинских учреждений страны, специализирующееся на диагностике и лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы, а также на высококвалифицированной медицинской помощи пациентам с тяжёлыми и редкими заболеваниями. Центр осуществляет комплексное обследование и лечение с применением новейших технологий и методов, что делает его лидером в области кардиохирургии и сердечно-сосудистой диагностики.

Медицинский центр является важной научно-исследовательской платформой, где разрабатываются инновационные методы диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. В учреждении активно ведутся клинические исследования, направленные на совершенствование терапевтических и хирургических подходов в лечении кардиологических пациентов. Сотрудники центра регулярно участвуют в международных научных конференциях и обмене опытом с коллегами по всему миру.

ФГБУ НМИЦ им. Ак. Е.Н. Мешалкина также предлагает образовательные программы для врачей, проводя курсы повышения квалификации и специализацию. Центр активно сотрудничает с медицинскими учреждениями России и за рубежом, предоставляя уникальную возможность для медицинских специалистов обучаться и развиваться в области кардиологии и кардиохирургии.

Регистрация медицинских изделий в России: полный комплекс услуг

Центр клинических исследований СамГМУ предоставляет профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса, включая продукцию как отечественного, так и зарубежного производства.

Почему необходима регистрация:
• Легализация продукции на территории РФ
• Подтверждение безопасности и качества
• Демонстрация эффективности изделия
• Соответствие требованиям регулятора

Наши услуги:

1. Консалтинг и планирование:
   • Консультации по выбору оптимальной схемы регистрации
   • Разработка стратегии регистрации

2. Документационное сопровождение:
   • Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора
   • Разработка/корректировка нормативно-технической документации
   • Создание эксплуатационной документации
   • Формирование файла менеджмента рисков (по ГОСТ ISO 14971–2011)
   • Разработка файла проектирования (по ГОСТ Р МЭК 62366–2013)

3. Испытания и исследования:
   • Сопровождение технических испытаний
   • Проверка электромагнитной совместимости
   • Испытания на апирогенность и стерильность
   • Клинические испытания изделий
   • Тестирование медицинского программного обеспечения

4. Представительство интересов:
   • Взаимодействие с Росздравнадзором
   • Защита интересов заявителя
   • Сопровождение всех этапов проверки

Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса регистрации от начальной консультации до получения разрешительной документации, гарантируя соответствие всем нормативным требованиям и стандартам качества.

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам с подтвержденным опытом работы в сфере клинического исследования и регистрации медицинской продукции.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) является ведущим учреждением в области разработки, производства и испытания медицинской техники в России. Институт был основан в 1989 году и сегодня является одним из основных научно-исследовательских центров страны в сфере медицины и здравоохранения.

Институт занимается разработкой и испытанием медицинских изделий, таких как медицинское оборудование, инструменты, материалы и лекарственные препараты. В институте работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, биологии, физики, химии и других наук.

Институт активно сотрудничает с российскими и зарубежными производителями медицинской техники, а также с медицинскими учреждениями и организациями. Это позволяет институту проводить комплексные исследования и испытания медицинской техники, обеспечивая её безопасность и эффективность для пациентов.