Самарский Государственнй Медицинский Университет (СамГМУ)
Адрес офиса: г. Самара, ул. Чапаевская, 89
Юридическое лицо: ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "САМАРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Дата регистрации: 27.07.1994
Выручка за минувший год:не известно
Число сотрудниковНет данных
Разбивка платежей по этапам работНе известно
Партнерские лабораторииПроведение клинических испытаний
Регистрация медицинских изделий в России: полный комплекс услуг
Центр клинических исследований СамГМУ предоставляет профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса, включая продукцию как отечественного, так и зарубежного производства.
Почему необходима регистрация:
• Легализация продукции на территории РФ
• Подтверждение безопасности и качества
• Демонстрация эффективности изделия
• Соответствие требованиям регулятора
Наши услуги:
-
Консалтинг и планирование:
• Консультации по выбору оптимальной схемы регистрации
• Разработка стратегии регистрации -
Документационное сопровождение:
• Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора
• Разработка/корректировка нормативно-технической документации
• Создание эксплуатационной документации
• Формирование файла менеджмента рисков (по ГОСТ ISO 14971–2011)
• Разработка файла проектирования (по ГОСТ Р МЭК 62366–2013) -
Испытания и исследования:
• Сопровождение технических испытаний
• Проверка электромагнитной совместимости
• Испытания на апирогенность и стерильность
• Клинические испытания изделий
• Тестирование медицинского программного обеспечения -
Представительство интересов:
• Взаимодействие с Росздравнадзором
• Защита интересов заявителя
• Сопровождение всех этапов проверки
Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса регистрации от начальной консультации до получения разрешительной документации, гарантируя соответствие всем нормативным требованиям и стандартам качества.
Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам с подтвержденным опытом работы в сфере клинического исследования и регистрации медицинской продукции.