ООО «МИКРА»

Медицинские Изделия Компетентное Регистрационное Агентство – именно эта аббревиатура легла в основу названия нашей компании. Мы оказываем помощь и постоянно наращиваем свои компетенции в области регистрации медицинских изделий. Специалисты ООО «МИКРА» имеют опыт работы более 10 лет в данном сегменте. Регистрация медицинских изделий – это трудоемкий, обширный процесс, результатом которого является Регистрационное удостоверение, которое в свою очередь, дает право оборота медицинских изделий на территории РФ. Мы предлагаем своим клиентам комплексное сопровождение на всех этапах регистрации: проанализируем имеющуюся документацию, проработаем техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с актуальными требованиями законодательства, организуем токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, соберем и подадим досье в Росздравнадзор. Наши специалисты всегда дадут актуальную информацию по статусу дела, подготовят требуемую информацию в случае уведомления. А по итогам проделанной работы, передадут Регистрационное удостоверение или сведения ЕРУЛ Клиенту. 

Мы всегда идем в ногу со временем. И предлагаем решения на любые вызовы регистрационного процесса.
Осуществляем поддержку клиентов на разных этапах регистрации, понимая, что в нынешних реалиях, регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС и Национальной процедуре это сильно не дешевый процесс. Стоимость регистрации медицинских изделий, которую предлагаем мы, оптимальна и доступна, как для каждого этапа процесса, так и для услуг под ключ. В случае комплексного проекта (более одного РУ) наши клиенты гарантированно получают специальные предложения цены. Наша цель — это результат.

Получены регистрационные удостоверения на медицинские изделия направлений:

• Кардиология и кардиохирургия (электрокардиографы, проводниковые катетеры, баллонные катетеры, ангиографические катетеры, проводники, устройства сдавливания лучевой артерии, коронарные канюли, канюли артериотомические, канюли бедренные артериальные и венозные, кардиовертер-дефибрилляторы, электроды, программаторы, искусственные клапаны сердца, электрофизиологические катетеры, системы картирования).
• Искусственное кровообращение (системы магистралей крови, магистрали ЭКМО, помпы, оксигенаторы, резервуары, АИК).
• Ортопедия и травматология (имплантаты суставного хряща, эндопротезы коленного, тазобедренного, плечевого суставов, ревизионные протезы, фиксаторы анкерные, инструменты, римеры, винты, системы для восстановления мениска)
• ИВЛ, Мониторы пациента
• Измеритель имплатата молочной железы
• Имлантаты молочной железы
• Имплантаты для остеосинтеза
• Гели на основе гиалуроновой кислоты
• УЗИ
• ЭКО (Инкубаторы и среды)
• Системы ангиографические рентгеноскопические
• Нейростимуляция (программаторы и программирующие головки)
• Повязки (аппараты и повязки лечения ран отрицательным давлением, раневые повязки различного типа, гидрохирургические аппараты для обработки ран)
• Стоматология (зубные имплантаты, сканеры, интраоральные сканеры, адгезивы)
• Неонатология и педиатрия (инкубаторы и системы)
• Диабет (глюкометры, тест-полоски, контрольные растворы)
• Изделия для стомированных пациентов (пасты, пленки, нейтрализатор запаха, желирующие средства, кольца, пудра абсорбирующая)
• Прочее (гастроинтестинальные зонды, гастроэнтерологические стенты, алкотестеры, хирургические степлеры и скобы, медицинские кровати)
• Дозиметры