Мы предоставляем полный спектр услуг в области регистрации медицинских изделий, включая разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований, внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, а также сертификационный аудит и инспекционный контроль.

Благодаря нашему опыту, этическим принципам и использованию современных методов управления, мы обеспечиваем высокую эффективность рабочих процессов и предлагаем оптимальные цены для наших клиентов.

Предиктивная аналитика регуляторных процессов помогает нам определить наиболее подходящую стратегию регистрации, а регулярный аудит проекта специалистами разных профилей предотвращает возможные сложности.

Центр компетенций в медицинской индустрии, компания разрабатывает эффективные интеллектуальные решения для широкого спектра задач производителей, поставщиков и регуляторов отрасли.

Мы строим долгосрочные отношения на принципах доверия, взаимного уважения и ответственности. Постоянно совершенствуясь сами, мы расширяем возможности и повышаем эффективность деятельности наших заказчиков.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) является ведущим учреждением в области разработки, производства и испытания медицинской техники в России. Институт был основан в 1989 году и сегодня является одним из основных научно-исследовательских центров страны в сфере медицины и здравоохранения.

Институт занимается разработкой и испытанием медицинских изделий, таких как медицинское оборудование, инструменты, материалы и лекарственные препараты. В институте работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, биологии, физики, химии и других наук.

Институт активно сотрудничает с российскими и зарубежными производителями медицинской техники, а также с медицинскими учреждениями и организациями. Это позволяет институту проводить комплексные исследования и испытания медицинской техники, обеспечивая её безопасность и эффективность для пациентов.

• Вносим изменения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, лекарственного средства для его государственной регистрации:
  • Составляем в соответствии с административным регламентом заявление с его последующей и его подачей в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или Регистрационное досье;
  • Уплачиваем государственную пошлину в соответствии с тарифом;
  • Подаем полный пакет документации для регистрации в Росздравнадзор.
  • Сопровождаем процедуры внесения изменений в регистрационные документы;
• Осуществляем написание модулей 4 и 5 для Регистрационного досье;
• Подготовка Регистрационных досье с его последующей подачей в Росздравнадзор;
• Организуем проведение испытаний медицинского изделия, проверяем и согласовываем протоколы испытаний;
• Корректируем макеты упаковки и маркировки МИ.

«РЕГФОРТ» — компания, специализирующаяся на оказании услуг в области регистрации и сертификации продукции. Мы предлагаем комплексные решения для успешного прохождения всех этапов процесса регистрации, минимизируя риски и сокращая сроки получения необходимых разрешений.

Основные направления деятельности компании включают:

• Регистрационное досье и сертификация продукции;

• Клинические исследования и испытания;

• Консультации по нормативному регулированию;

• Сопровождение процедур регистрации в Росздравнадзоре и Роспотребнадзоре;

• Подготовка технической документации.

Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.