Центр компетенций в медицинской индустрии, компания разрабатывает эффективные интеллектуальные решения для широкого спектра задач производителей, поставщиков и регуляторов отрасли.

Мы строим долгосрочные отношения на принципах доверия, взаимного уважения и ответственности. Постоянно совершенствуясь сами, мы расширяем возможности и повышаем эффективность деятельности наших заказчиков.

«РЕГФОРТ» — компания, специализирующаяся на оказании услуг в области регистрации и сертификации продукции. Мы предлагаем комплексные решения для успешного прохождения всех этапов процесса регистрации, минимизируя риски и сокращая сроки получения необходимых разрешений.

Основные направления деятельности компании включают:

• Регистрационное досье и сертификация продукции;

• Клинические исследования и испытания;

• Консультации по нормативному регулированию;

• Сопровождение процедур регистрации в Росздравнадзоре и Роспотребнадзоре;

• Подготовка технической документации.

Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) является ведущим учреждением в области разработки, производства и испытания медицинской техники в России. Институт был основан в 1989 году и сегодня является одним из основных научно-исследовательских центров страны в сфере медицины и здравоохранения.

Институт занимается разработкой и испытанием медицинских изделий, таких как медицинское оборудование, инструменты, материалы и лекарственные препараты. В институте работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, биологии, физики, химии и других наук.

Институт активно сотрудничает с российскими и зарубежными производителями медицинской техники, а также с медицинскими учреждениями и организациями. Это позволяет институту проводить комплексные исследования и испытания медицинской техники, обеспечивая её безопасность и эффективность для пациентов.

Мы предоставляем полный спектр услуг в области регистрации медицинских изделий, включая разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований, внедрение системы менеджмента качества ISO 13485, а также сертификационный аудит и инспекционный контроль.

Благодаря нашему опыту, этическим принципам и использованию современных методов управления, мы обеспечиваем высокую эффективность рабочих процессов и предлагаем оптимальные цены для наших клиентов.

Предиктивная аналитика регуляторных процессов помогает нам определить наиболее подходящую стратегию регистрации, а регулярный аудит проекта специалистами разных профилей предотвращает возможные сложности.

Attek Group (в России известная как группа компаний Аттек) уже более двух десятилетий является признанным экспертом на российском рынке технического консалтинга. За время своей работы компания зарекомендовала себя как надежный партнер для ведущих промышленных гигантов страны, обеспечивая комплексное сопровождение их деятельности в сфере получения разрешительной документации и реализации масштабных инвестиционных проектов.

Спектр услуг Attek Group охватывает весь цикл технического консалтинга: от разработки документации до сопровождения строительства и технического перевооружения промышленных объектов. География деятельности компании простирается не только на всю территорию России, но и охватывает страны Евразийского экономического союза.

В числе постоянных клиентов компании – настоящие тяжеловесы российской экономики: РЖД, ЕвроХим, ТВЭЛ, ЕВРАЗ, Газпром, ФосАгро, Кокс, ИЛИМ, ТНК-ВР, Роснефть, Русгидро, Росэнергоатом, Сибур, Акрон, Лукойл, предприятия МРСК и другие лидеры отрасли. Такое доверие со стороны крупнейших компаний страны – лучшее подтверждение высокого профессионализма и надежности Attek Group в сфере технического консалтинга.

Центр регистрации медицинских изделий уже 8 лет успешно работает в сфере медицинского консалтинга. За эти годы мы создали команду настоящих профессионалов, которые стали признанными экспертами в своей области.

Каждый специалист нашей команды – это высококвалифицированный эксперт с профильным образованием и значительным опытом практической работы. Мы постоянно инвестируем в развитие наших сотрудников, обеспечивая им регулярное повышение квалификации, включая обучение в специализированных центрах Росздравнадзора.

Осознание важности и ответственности нашей миссии позволяет каждому члену команды максимально эффективно применять свои знания и опыт при реализации проектов любой сложности. 

Компания «Аргент Групп» — это команда высококвалифицированных специалистов, которые оказывают комплексную поддержку бизнесу в сфере сертификации и регистрации продукции. Мы специализируемся на работе с медицинской отраслью и предоставляем полный спектр услуг для успешного ведения бизнеса в соответствии с требованиями законодательства.

Наши эксперты оказывают профессиональную помощь в регистрации медицинских изделий и оборудования, включая изделия in vitro диагностики, а также осуществляют внесение изменений в регистрационное удостоверение. Мы проводим сертификацию и декларирование соответствия, организуем специальную оценку условий труда и испытания на электромагнитную совместимость. Кроме того, наша компания занимается разработкой технической и эксплуатационной документации, а также регистрацией товарных знаков.

Мы гордимся тем, что каждый проект выполняется с особым вниманием к деталям и в строго оговоренные сроки. Наша главная цель — обеспечить вас всеми необходимыми разрешительными документами, подтверждающими соответствие вашей продукции и услуг действующим нормативам. Индивидуальный подход к каждому клиенту и оперативность в решении любых вопросов — это те стандарты качества, которые мы неукоснительно соблюдаем в своей работе