• Вносим изменения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, лекарственного средства для его государственной регистрации:
  • Составляем в соответствии с административным регламентом заявление с его последующей и его подачей в Росздравнадзор о внесении изменений в регистрационную документацию или Регистрационное досье;
  • Уплачиваем государственную пошлину в соответствии с тарифом;
  • Подаем полный пакет документации для регистрации в Росздравнадзор.
  • Сопровождаем процедуры внесения изменений в регистрационные документы;
• Осуществляем написание модулей 4 и 5 для Регистрационного досье;
• Подготовка Регистрационных досье с его последующей подачей в Росздравнадзор;
• Организуем проведение испытаний медицинского изделия, проверяем и согласовываем протоколы испытаний;
• Корректируем макеты упаковки и маркировки МИ.

История компании началась в 2012 году, когда основатель и генеральный директор Дмитрий Коробкин, работая в ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора, создал и возглавил направление по регистрации медицинских изделий.

В 2017 году был сделан первый серьезный шаг – открытие собственной консалтинговой компании. Успешное развитие привело к приглашению стать резидентом технопарка «Мосмедпарк» в 2019 году. После успешной проверки правительственной комиссии компания официально вошла в состав технопарка, начав свой путь с оборота 220 тысяч рублей.

2020 год стал точкой активного роста:
• Первые успешные регистрации медицинских изделий
• Привлечение крупных клиентов
• Значительное увеличение оборота до 15,4 млн рублей

2021 год ознаменовался существенным расширением:
• Наращивание оборотов
• Расширение команды профессионалов
• Заключение стратегических партнерств с международными и отечественными компаниями
• Оборот достиг 75,1 млн рублей

2022 год принес новые достижения:
• Получение сертификата ISO 9001
• Членство в АПМИ ОПК
• Партнерство с АНО «Консорциум «Медицинская техника»
• Признание экспертности на отраслевых форумах
• Оборот вырос до 139,5 млн рублей

2023 год продолжает тенденцию роста:
• Развитие экспертного потенциала
• Расширение клиентской базы
• Партнерство с Инновационным центром «Сколково»

Миссия компании – содействовать максимальному количеству производителей в получении регистрации медицинских изделий для их успешного внедрения и реализации на территории России.

За 11 лет работы ПКРК прошла путь от индивидуального консультанта до признанного игрока на рынке медицинских изделий, демонстрируя стабильный рост и развитие в сфере регистрации и консалтинга.

«Европейское Медицинское Содружество» – ваш надежный партнер в регистрации медицинских изделий

С 2002 года мы специализируемся на комплексном сопровождении регистрации медицинских изделий и оборудования в России и странах ЕАЭС. За это время мы помогли сотням клиентов успешно вывести свою продукцию на рынок.

Наши услуги:
• Полная поддержка от первичной консультации до получения регистрационного удостоверения
• Оптимизация процесса регистрации и финансовых затрат
• Профессиональное сопровождение всех этапов легализации медицинской продукции

Почему выбирают нас:
• Индивидуальный подход к каждому клиенту
• Высококвалифицированные специалисты
• Актуальная информация о законодательных изменениях
• Полное соответствие требованиям национального режима и ЕАЭС

Мы работаем с:
• Производителями медицинских изделий
• Дистрибьюторами из России и зарубежных стран
• Компаниями, уже представленными на российском рынке
• Новым участниками медицинского рынка

Наша команда обеспечивает современное и профессиональное решение задач любой сложности, учитывая все нюансы российского законодательства. Мы стремимся к построению долгосрочных партнерских отношений и всегда готовы предложить оптимальные решения для успешного выхода вашей продукции на рынок.

Доверьте регистрацию ваших медицинских изделий профессионалам с многолетним опытом работы в отрасли!

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) является ведущим учреждением в области разработки, производства и испытания медицинской техники в России. Институт был основан в 1989 году и сегодня является одним из основных научно-исследовательских центров страны в сфере медицины и здравоохранения.

Институт занимается разработкой и испытанием медицинских изделий, таких как медицинское оборудование, инструменты, материалы и лекарственные препараты. В институте работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, биологии, физики, химии и других наук.

Институт активно сотрудничает с российскими и зарубежными производителями медицинской техники, а также с медицинскими учреждениями и организациями. Это позволяет институту проводить комплексные исследования и испытания медицинской техники, обеспечивая её безопасность и эффективность для пациентов.

«РЕГФОРТ» — компания, специализирующаяся на оказании услуг в области регистрации и сертификации продукции. Мы предлагаем комплексные решения для успешного прохождения всех этапов процесса регистрации, минимизируя риски и сокращая сроки получения необходимых разрешений.

Основные направления деятельности компании включают:

• Регистрационное досье и сертификация продукции;

• Клинические исследования и испытания;

• Консультации по нормативному регулированию;

• Сопровождение процедур регистрации в Росздравнадзоре и Роспотребнадзоре;

• Подготовка технической документации.

Каждому клиенту мы предоставляем персонального ассистента, ангела-хранителя. Он будет сопровождать вас на протяжении всего пути. У вашего ассистента будет только одна сфера ответственности – это вы, начиная со сбора документов и заканчивая патентом.