Регистрация медицинских изделий в России: полный комплекс услуг

Центр клинических исследований СамГМУ предоставляет профессиональное сопровождение регистрации медицинских изделий любого класса, включая продукцию как отечественного, так и зарубежного производства.

Почему необходима регистрация:
• Легализация продукции на территории РФ
• Подтверждение безопасности и качества
• Демонстрация эффективности изделия
• Соответствие требованиям регулятора

Наши услуги:

1. Консалтинг и планирование:
   • Консультации по выбору оптимальной схемы регистрации
   • Разработка стратегии регистрации

2. Документационное сопровождение:
   • Подготовка полного пакета документов для Росздравнадзора
   • Разработка/корректировка нормативно-технической документации
   • Создание эксплуатационной документации
   • Формирование файла менеджмента рисков (по ГОСТ ISO 14971–2011)
   • Разработка файла проектирования (по ГОСТ Р МЭК 62366–2013)

3. Испытания и исследования:
   • Сопровождение технических испытаний
   • Проверка электромагнитной совместимости
   • Испытания на апирогенность и стерильность
   • Клинические испытания изделий
   • Тестирование медицинского программного обеспечения

4. Представительство интересов:
   • Взаимодействие с Росздравнадзором
   • Защита интересов заявителя
   • Сопровождение всех этапов проверки

Мы обеспечиваем полное сопровождение процесса регистрации от начальной консультации до получения разрешительной документации, гарантируя соответствие всем нормативным требованиям и стандартам качества.

Доверьте регистрацию вашего медицинского изделия профессионалам с подтвержденным опытом работы в сфере клинического исследования и регистрации медицинской продукции.