Группа «Электронтест» — ваш надёжный партнёр в сфере испытаний медицинских изделий. Наши аккредитованные лаборатории предоставляют полный комплекс услуг для регистрации продукции в РФ и ЕАЭС, включая технические, токсикологические испытания и проверку электромагнитной совместимости. Особое внимание уделяется клинико-лабораторным испытаниям изделий In Vitro и клинико-диагностическим исследованиям.

Испытательный центр медицинских изделий, аккредитованный на техническую компетентность (RA.RU.21ИМ28), является структурным подразделением ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России. Центр проводит технические испытания медицинских изделий для государственной регистрации и регистрации в ЕАЭС в соответствии с областью аккредитации.

Центр оснащен современным испытательным оборудованием и проводит испытания широкого спектра медицинских изделий: хирургических материалов, медицинских инструментов, приборов и оборудования, имплантатов, изделий из резины, полимеров и стекла, а также медицинского программного обеспечения. Высококвалифицированные специалисты с 20-летним опытом успешно тестируют как отечественные, так и зарубежные инновационные медицинские изделия.

Для проведения испытаний заявитель подает заявление и комплект документов, после чего заключается договор и производится прием образцов изделий. Центр гарантирует соответствие системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и всем нормативным требованиям.

При создании медицинских товаров компании-производители сталкиваются с различными задачами, включая упаковку и стерилизацию стерильных изделий. Для выполнения этих задач иногда требуются значительные инвестиции в оборудование, аренду помещений и заработную плату сотрудников.

Один из эффективных способов организации таких процессов — аутсорсинг специализированным компаниям, которые занимаются контрактным производством (Contract Manufacturing Organizations, CMO). Компания «СтериПак Сервис» является одной из таких организаций и предлагает полный спектр услуг по разработке, сборке, упаковке, стерилизации медицинских товаров, а также валидации процессов производства.

ООО «Медико-Технологическое Агентство» (МТА) — это испытательный центр, созданный в 2018 году для проведения технических испытаний медицинских изделий в соответствии с европейскими стандартами качества. В лаборатории МТА используется измерительное, испытательное и вспомогательное оборудование ведущих мировых производителей.

Лаборатория МТА аккредитована Федеральной службой по аккредитации (RA.RU.21НО67). Здесь проводятся все виды технических испытаний медицинских изделий, включая проверку соответствия техническим и эксплуатационным характеристикам, требованиям национальных стандартов и нормативной документации производителя.

Кроме того, МТА осуществляет испытания медицинских изделий для in vitro диагностики, таких как реагенты, контроли, калибраторы, растворы и инструменты для современных методов анализа.

Национальное агентство клинической фармакологии и фармации (ООО «НАКФФ») — организация, специализирующаяся на оказании услуг в области клинической фармакологии и фармацевтики. Компания занимается оценкой безопасности и эффективности лекарственных средств, а также проводит клинические исследования в соответствии с международными стандартами. Основная цель деятельности — повышение качества медицинских услуг через анализ и внедрение лучших фармацевтических практик.

ООО «НАКФФ» предлагает комплексные решения для фармацевтических компаний, включая разработку клинических протоколов, организацию клинических испытаний, а также подготовку и сопровождение регистрационных документов для лекарственных препаратов. Компания активно работает с производителями лекарств и медицинских изделий, предоставляя услуги по консультированию и экспертизе. Все исследования проводятся с использованием современного оборудования и технологий, что позволяет гарантировать высокую точность результатов.

Компания также занимается обучением специалистов в области клинической фармакологии и фармацевтики, организуя курсы повышения квалификации и профессиональные тренинги. Благодаря высококвалифицированной команде и долгосрочному опыту работы, ООО «НАКФФ» зарекомендовало себя как надежный партнер в сфере клинических исследований и фармацевтики.