Испытательный центр медицинских изделий, аккредитованный на техническую компетентность (RA.RU.21ИМ28), является структурным подразделением ФГБУ «НМИЦ ТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России. Центр проводит технические испытания медицинских изделий для государственной регистрации и регистрации в ЕАЭС в соответствии с областью аккредитации.

Центр оснащен современным испытательным оборудованием и проводит испытания широкого спектра медицинских изделий: хирургических материалов, медицинских инструментов, приборов и оборудования, имплантатов, изделий из резины, полимеров и стекла, а также медицинского программного обеспечения. Высококвалифицированные специалисты с 20-летним опытом успешно тестируют как отечественные, так и зарубежные инновационные медицинские изделия.

Для проведения испытаний заявитель подает заявление и комплект документов, после чего заключается договор и производится прием образцов изделий. Центр гарантирует соответствие системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и всем нормативным требованиям.

“ЭлектронтестБио” — современная испытательная лаборатория, специализирующаяся на комплексной оценке биологической безопасности медицинских изделий и лекарственных средств. Наша лаборатория обладает официальной аккредитацией для проведения испытаний на биологическую безопасность, что подтверждает высокий уровень компетентности и качества выполняемых работ.

Мы располагаем передовым высокотехнологичным оборудованием, включая современные средства измерений и испытательные установки, которые позволяют проводить исследования на самом высоком уровне. Лаборатория полностью соответствует всем требованиям безопасности и оснащена всем необходимым для проведения комплексных испытаний.

Особое внимание уделяется биологической безопасности — наша лаборатория имеет лицензию Роспотребнадзора на работу с микроорганизмами III и IV групп патогенности, что позволяет проводить расширенный спектр исследований и обеспечивать всестороннюю оценку безопасности тестируемых образцов.

Испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест» была основана в 2007 году в рамках Московского авиационного института, а с 2010 года стала самостоятельным испытательным центром. Лаборатория аккредитована в Федеральной службе по аккредитации с 2007 года и имеет действующий аттестат аккредитации № RA.RU.21ИМ45 от 08.02.2016 г. Основным направлением деятельности является проведение приемочных технических испытаний медицинских изделий для их регистрации в РФ и декларирования медицинской продукции.

Лаборатория обладает современной системой управления качеством, соответствующей требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, что обеспечивает высокий уровень проведения технических испытаний. В состав ООО «Электронтест» входит клинико-диагностическая лаборатория с лицензией на медицинскую деятельность № ЛО-77-01-016818 от 11.10.2018, специализирующаяся на клинических испытаниях медицинских изделий In Vitro для их регистрации в РФ и странах ЕАЭС. Испытательная база постоянно расширяется за счет собственного производства высокотехнологичного испытательного оборудования через компанию ООО «ЦТБ МОС».

ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» имеет международную аккредитацию в ILAC, что позволяет заказчикам получать европейские сертификаты соответствия продукции (сертификаты СЕ) на основе проведенных испытаний. Лаборатория проводит периодические испытания продукции отечественных производителей и предварительные испытания опытных образцов, а также осуществляет техническое обслуживание медицинской техники по государственным контрактам с ведущими лечебными учреждениями Москвы и Московской области, включая ГКБ № 70 и ГБУ “Мосветобъединение”.