Испытательная лаборатория «ТестСертифико», основанная в 2013 году, предоставляет полный комплекс услуг по техническим испытаниям и испытаниям электромагнитной совместимости (ЭМС) медицинских изделий для государственной регистрации в Росздравнадзоре. Наша лаборатория соответствует международным стандартам качества ГОСТ ISO 17025 и успешно прошла проверку компетентности в системе Росаккредитации в 2018 году.

Мы проводим комплексные испытания ЭМС медицинских изделий на соответствие требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, проверяя устойчивость оборудования к внешним электромагнитным помехам, кондуктивным воздействиям, микросекундным импульсным помехам и динамическим перепадам напряжения в сети.

В спектр наших технических испытаний входит проверка широкого ассортимента медицинской продукции: хирургических инструментов, вращающихся инструментов, шовных материалов и игл, изделий из резины и латекса, а также медицинского оборудования и приборов. Все испытания включают оценку функциональных характеристик, устойчивости к внешним факторам и соответствие требованиям безопасности.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) — это способность технических устройств работать в заданных параметрах, не создавая помех другим устройствам. Для медицинского оборудования это критически важно, так как любые сбои могут привести к серьезным последствиям для здоровья и жизни пациентов. Именно поэтому испытания медицинских изделий на ЭМС являются обязательным требованием для их регистрации.

Основным стандартом для таких испытаний служит ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, который определяет все необходимые требования и процедуры тестирования. Испытания проводятся в специализированных аккредитованных лабораториях, оснащенных необходимым оборудованием для проверки помехоустойчивости и электромагнитной эмиссии изделий.

ООО «УЛЦ «Качество» (сеть партнерских лабораторий “ЦНТ Евразия”) проводит полный комплекс испытаний медицинской техники на ЭМС как для национальной регистрации, так и для ЕАЭС. Лаборатория выполняет все виды необходимых тестов, включая проверку устойчивости к электростатическим разрядам, импульсным помехам, магнитным полям, а также измерение различных параметров электромагнитных помех.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) является ведущим учреждением в области разработки, производства и испытания медицинской техники в России. Институт был основан в 1989 году и сегодня является одним из основных научно-исследовательских центров страны в сфере медицины и здравоохранения.

Институт занимается разработкой и испытанием медицинских изделий, таких как медицинское оборудование, инструменты, материалы и лекарственные препараты. В институте работают высококвалифицированные специалисты в области медицины, биологии, физики, химии и других наук.

Институт активно сотрудничает с российскими и зарубежными производителями медицинской техники, а также с медицинскими учреждениями и организациями. Это позволяет институту проводить комплексные исследования и испытания медицинской техники, обеспечивая её безопасность и эффективность для пациентов.

ООО “НИМАКС” — современная испытательная лаборатория, специализирующаяся на тестировании электромагнитной совместимости технических средств и медицинских изделий.

Мы проводим:
• Испытания на всех этапах разработки
• Тестирование для подтверждения соответствия
• Выездные испытания
• Подготовку документации для сертификации

Наша лаборатория оснащена передовым оборудованием, позволяющим проводить полный спектр необходимых тестов. Особое преимущество — комплексная подготовка к испытаниям, включающая помощь в формировании всей необходимой документации для успешного прохождения сертификации.

С 2020 года мы помогаем бизнесу эффективно решать задачи по получению протоколов испытаний, учитывая современные рыночные условия и важность соблюдения сроков

Группа «Электронтест» — ваш надёжный партнёр в сфере испытаний медицинских изделий. Наши аккредитованные лаборатории предоставляют полный комплекс услуг для регистрации продукции в РФ и ЕАЭС, включая технические, токсикологические испытания и проверку электромагнитной совместимости. Особое внимание уделяется клинико-лабораторным испытаниям изделий In Vitro и клинико-диагностическим исследованиям.