Стоимость регистрации медицинских изделий: из чего складывается

Фактор №1: Готовность производителя (стадия «сырого» продукта)

Кто врет, а кто ошибается? Правда в том, что стопроцентно точную цену вам не назовет никто, пока не увидит ваше изделие. Но можно разобрать калькулятор по косточкам и понять, из чего вообще складывается итоговый чек. В этой статье мы не просто перечислим этапы, а заглянем в карманы процесса и расскажем, как не переплатить

Представьте, что вы пришли к портному с куском ткани и просите сшить костюм. Если ткань есть — это одна цена. Если у вас только эскиз на салфетке — совсем другая.

Точно так же и с регистрацией. Самый большой враг бюджета — «сырой» продукт. Если у вас нет полного пакета технической документации, если не прописаны технические условия (ТУ), если нет четкой инструкции — вам сначала придется оплатить работу инженеров и технологов, чтобы это все создать.

Вывод: Первое, на что влияет цена — объем подготовительной работы. Чем больше документов вы можете положить на стол эксперту с самого начала, тем дешевле обойдется проект.

🧪 Фактор №2: Технические испытания (главная «черная дыра» бюджета)

Самый непредсказуемый пункт сметы — это технические испытания. Это тот этап, где проверяют, соответствует ли ваше изделие заявленным характеристикам и ГОСТам. И вот здесь начинается самое интересное.

Стоимость испытаний может варьироваться от 300 000 рублей до 2 000 000 рублей и выше. Почему такой разброс?

1. Сложность изделия.Проверить одноразовый шпатель — это одно. Испытать аппарат ИВЛ или наркозный аппарат — совсем другое. В основе цены лежит стоимость работы испытательного оборудования и работа инженера. Если для теста вашей техники нужно запускать дорогостоящий стенд или привлекать уникальных специалистов — цена растет.
2. Электричество или механика. Если ваше изделие работает от розетки (имеет электрическую составляющую), вам обязательно потребуются испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС). Это отдельный, довольно дорогой блок тестов.
3. Посредники. Вы можете сэкономить, если отнесете образцы в аккредитованную лабораторию напрямую. Но если вы работаете через консультантов, будьте готовы, что они накинут свой процент. Обычно это либо фиксированная комиссия (те самые 10% за «ведение» менеджерами), либо наценка к счету лаборатории. Услуги консультанта — это плата за удобство и экономию вашего времени.

Важный лайфхак:  Чтобы лаборатория или консультант смогли назвать хоть примерную цену, им нужно дать два документа: выписку из технического файла (с описанием характеристик) и инструкцию по применению. Без них оценка стоимости испытаний — гадание на кофейной гуще.

🌍 Фактор №3: Прописка производителя (Китай, Россия, Европа)

География происхождения изделия — это фактор, который может незаметно «съесть» огромную часть бюджета.

Иностранное изделие.Если вы везете товар из Китая, Европы или США, вам нужно легализовать документы. Это переводы (а они очень дороги), нотариальное заверение, апостили или консульские легализации. Перевод технического файла с китайского на русский — это десятки и сотни страниц текста, за каждую из которых нужно платить минимум 1000 рублей.

Логистика. Доставить образцы для испытаний из-за границы, оплатить таможню, застраховать груз — все это тоже ложится в итоговую стоимость.

Если же вы производите изделие в России и у вас всё в порядке с документами на русском языке — на этом пункте вы экономите значительную сумму.

🛡️ Фактор №4: Класс риска и Система менеджмента качества (СМК)

Здесь в игру вступает российское законодательство. Чем выше класс потенциального риска вашего изделия (например, класс 2б или 3 — импланты, хирургические инструменты), тем строже требования.

Для таких изделий обязательным этапом является внедрение Системы менеджмента качества (СМК)  и проверка ее Росздравнадзором (инспекция).

Внедрение СМК. Разработка всей документации, регламентов, стандартов — это стоит денег (услуги консультантов или зарплата собственных специалистов). 

Инспекция. Выезд инспекторской группы Росздравнадзора — процедура платная. Тарифы утверждены государством (приказом), но сам факт поездки инспекторов на ваш завод (особенно если завод находится за границей) выливается в крупную сумму. Понятно, что стоимость выезда в Подмосковье и, скажем, в Южную Корею будет отличаться кардинально.

Фактор №5: Накладные расходы (мелочи, которые бьют по карману)

Есть еще одна категория трат, которую новички часто упускают из виду, а зря. Это «расходники» и организационные моменты:

Курьерские службы. Доставка образцов туда-обратно, отправка оригиналов документов.

Транспортировка образцов. Иногда образец тяжелый, иногда хрупкий, требует специальной упаковки или температурного режима.

Бюрократия. Прошивка документов, нотариальные заверения копий, госпошлины. Так, пошлина за экспертизу мед изделия класса 3 риска - 184 000 рублей.

В масштабах проекта эти «мелочи» могут вылиться в десятки тысяч рублей, и их тоже нужно закладывать в бюджет.