Роль технических испытаний в регистрации медицинских изделий

🧐 Что такое технические испытания и зачем они нужны?

Если говорить просто, технические испытания — это всесторонняя проверка вашего медицинского изделия «на прочность» и соответствие заявленным характеристикам. Это первые серьезные испытания, которые стартуют сразу после того, как вы разработали технические условия (ТУ) и написали инструкцию по применению .

Суть процедуры предельно ясна и состоит из двух главных целей:

1. Проверка по государственным стандартам. Ваше изделие проверяют на соответствие обязательным ГОСТам, которые приняты в России . Это как в школе: есть четкие правила, и ваша задача — им следовать.
2. Сверка паспортных данных. Лаборатория должна подтвердить, что реальные характеристики изделия совпадают с теми, что вы указали в своей документации. Если вы написали, что ваш аппарат измеряет давление с погрешностью 1%, но испытания покажут 5% — это провал .

Этот этап критически важен, потому что он отсеивает опасные или некачественные изделия еще до того, как они попадут к пациентам.

Да, кстати, протоколы испытаний лаборатория отправляет напрямую в Росздравнадзор и Росакредитацию. Так что они уже оцифрованы и собраны в отдельной папочке. Эксперт, проверяя ваше регистрационное досье, будет смотреть протоколы в своем “окошке”.

🤔 Почему это так важно?

Безопасность прежде всего. Главная цель — убедиться, что использование изделия не навредит ни пациенту, ни врачу. Не будет ли оно биться током? Не сломается ли в самый ответственный момент? .

Это «входной билет» на рынок. Без положительного протокола технических испытаний вы не сможете перейти к следующему этапу — клиническим испытаниям. А без них — не видать регистрационного удостоверения.

Юридическая защита. Наличие протокола от аккредитованной лаборатории — это ваша защита от претензий контролирующих органов. Это документальное подтверждение, что ваше изделие соответствует всем нормам.

💣 Подводные камни: где можно споткнуться?

Путь начинающего производителя редко бывает усыпан розами. Вот самые частые «грабли», на которые наступают новички:

1. Неправильный выбор ГОСТов. Самая распространенная ошибка — попытаться «сэкономить» и проверить изделие не по тем стандартам, которые нужны, или вовсе проигнорировать этот пункт. Программа и методика испытаний должны быть составлены профессионалами, точно знающими, какие требования предъявляются к изделиям вашего типа. Желательно, имеющими опыт работы с подобными изделиями.
2. Неполная документация. Вы приходите в лабораторию, а у вас нет каких-то чертежей, схем или описаний. Без этого испытания просто не начнутся. 
3. Не те образцы. Для испытаний нужно предоставить образцы именно той конструкции и из тех материалов, которые пойдут в серию. Если вы принесете опытный образец, собранный на коленке, а в серию пойдет другое — результаты испытаний будут недействительны. И да, помните, что часто испытания подразумевают разрушение изделия.

💰 Сколько это стоит? И почему так дорого?

Цена вопроса — одна из самых болезненных для стартапа. Четкого прейскуранта не существует, потому что итоговая стоимость зависит от множества факторов. Вот почему испытания не могут стоить копейки:

Класс риска изделия. Чем выше класс (например, имплантаты или аппараты жизнеобеспечения), тем сложнее и объемнее программа испытаний, а значит, и выше цена. Работает инженер с высшим образованием, работает аппаратура, лаборатория несет расходы на аккредитацию.

Тип и сложность изделия. Испытать одноразовый шпатель — это одно. А испытать сложный электрохирургический аппарат или программное обеспечение с искусственным интеллектом — совсем другое. Может потребоваться уникальное дорогостоящее оборудование .

Объем испытаний. Сколько параметров нужно проверить? Только электрическую безопасность или еще и радиопомехи, и прочность, и износостойкость? Каждый дополнительный тест — это дополнительные деньги.

Срочность. Если вам нужно сделать все «еще вчера», лаборатории могут предложить ускорение, но за дополнительную плату.

Дополнительное оборудование. Если для испытаний нужно создавать специальные стенды или приспособления, это тоже ложится в стоимость. Некоторые прекрасные лаборатории могут быть не аккредитованы на нужный Гост -  ваше мед изделие нужно вывозить в другую лабораторию, такое тоже бывает.

В среднем, по рынку, цена технических испытаний может варьироваться от нескольких десятков тысяч до нескольких сотен тысяч рублей. Для сложного оборудования цена может быть еще выше. Поэтому закладывать бюджет на этот этап нужно очень тщательно.

📄 Протокол испытаний: ваш главный козырь

Итогом всех мытарств становится документ — Протокол технических испытаний. Это не просто бумажка. Это официальный документ, который содержит:

• Подробное описание того, что и как проверяли (программа и методика испытаний).
• Данные о том, на каком оборудовании проводились тесты.
• Полученные результаты и выводы о соответствии (или несоответствии) требованиям.

Именно этот протокол вы приложите к своему регистрационному досье, и именно его будут изучать эксперты Росздравнадзора, а лаборатория вышлет в РЗН.

🧑‍⚖️ Права заказчика: что можете вы?

Многие производители думают, что они просто «сдают» изделие в лабораторию и покорно ждут вердикта. Это не совсем так. У вас есть важные права:

Право на выбор лаборатории. Вы сами ищете и выбираете аккредитованную лабораторию. Не соглашайтесь на первую попавшуюся, изучите рынок . Право участвовать в составлении программы. Программа испытаний составляется совместно с заявителем. Это значит, что вы можете и должны обсуждать с лабораторией, какие именно тесты будут проводиться и по каким методикам. Вы лучше всех знаете свое изделие!

Право на информацию. Вы можете и должны получать консультации на всех этапах, уточнять непонятные моменты, присутствовать при испытаниях (если это возможно технически).

Вообщем, вы имеете полное право наладить человеческий диалог с лабораторией и комфортно пройти этот этап.

🏛️ Кто имеет право проводить испытания?

Это, пожалуй, самый важный пункт. Технические испытания не может проводить кто попало. У лаборатории должна быть аккредитация в национальной системе аккредитации (Росаккредитация) .

Более того, область аккредитации лаборатории должна четко соответствовать типу вашего изделия и тем методам исследований, которые к нему применяются. Проще говоря, если лаборатория аккредитована только на испытания бинтов, она не имеет права испытывать ваши хирургические ножницы.

Ищите лаборатории, которые:

1. Имеют действующую аккредитацию (проверить это можно на сайте Росаккредитации).
2. Имеют опыт работы с изделиями вашего типа.
3. Готовы идти на диалог и помогать с составлением программы.

Заключение

Технические испытания — это не просто бюрократическая формальность. Это ваш экзамен на зрелость как производителя. Отнеситесь к нему с полной серьезностью: готовьте документы скрупулезно, выбирайте лабораторию с умом и не бойтесь задавать вопросы. Пройдя этот этап успешно, вы получите не просто протокол, а уверенность в своем продукте и зеленый свет для дальнейшего пути к своим пациентам. Помочь найти такую лабораторию могу я. Напишите мне в телеграмм и я помогу вам сэкономить бюджет и сроки технических испытаний.