Роль уполномоченного представителя при регистрации иностранного изделия

Вы селлер на маркетплейсе и продаете мед изделия? Вы предприниматель и предвкушаете открыть бизнес с Китаем и ввозить мед изделия, которые ждет российский рынок. Вы уже хотите быстро оформить все бумаги, чтобы начать продавать? Чтобы выиграть в тендерах, остаться в нише на маркетах, обойти конкурентов…Вы уже готовы тратить 2-3 миллиона на регистрацию этого товара в Росздравнадзоре…Но не торопитесь!

Есть один нюанс! И если его не учесть, то все ваши труды могут пойти на смарку и вы потеряете все ваши деньги. Будет неудобно перед партнерами, тоскливо отдавать кредит и прощаться с мечтами.

Чтобы так не случилось, смотрите это видео до конца. Ибо оно про статус Уполномоченного представителя. Казалось бы мелочь, но он очень и очень важен!

Если вы торгуете мед изделиями, то знаете, что их продажа нелегальна, если нет РУ от РЗН. Без РУ вас не пустят на маркетплейсы, а больницы вообще не станут разговаривать.

И те, кто решился делать РУ на свое медизделий сталкиваются с вопросом: а кем же быть в этом РУ? УПП или производителем, делающим заказ на иностранном предприятии. Разберем тут плюсы и минусы каждого статуса. Смотрите это видео до конца, чтобы понять какой статус выбрать. Так как от этого зависит ваша коммерческая судьба.

Если иностранный производитель не имеет на территории РФ своего юридического лица, то уполномоченный представитель становится его ключевым звеном во всех взаимодействиях с государственными органами и на рынке. То есть вы для производителя тут в России главный представитель для регулятора. Что вы получаете, если станете УПП…

• Сбор и оформление документов: Организует подготовку полного регистрационного досье в соответствии с требованиями российских техрегламентов. Координирует переводы, нотариальное заверение и легализацию документов.
• Подача заявки и взаимодействие с органами: Подает заявление и пакет документов в регистрирующий орган (Росздравнадзор для медтехники, аккредитованный орган по сертификации для других товаров). Является официальным каналом связи.
• Организация испытаний: Координирует отбор образцов и их доставку в аккредитованные российские испытательные лаборатории. Контролирует процесс.
• Получение регистрационного удостоверения (РУ) или сертификата: Получает готовое разрешительное документ на свое имя (с указанием данных производителя) и передает его изготовителю.
• Внесение изменений в РУ: Если происходят изменения в изделии, документации или производителе, именно УП инициирует и проводит процедуру внесения изменений.

Роль УП не заканчивается с получением документа. Это долгосрочные обязательства:

• Представительство в надзорных органах: УП является контактным лицом для Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФТС и других органов.
• Информация о побочных эффектах и неисправностях: Получает от медицинских организаций или потребителей информацию о нежелательных явлениях (для медтехники) или серьезных инцидентах. Обязан передавать эти сведения производителю и, что критически важно, сообщать в контролирующие органы РФ.
• Отзыв продукции с рынка: В случае выявления небезопасной продукции организует и контролирует процесс ее отзыва с российского рынка от имени производителя.
• Хранение технической документации: Обязан хранить полное техническое и регистрационное досье на территории РФ и предоставлять его по запросу контролирующих органов

Кто может быть уполномоченным представителем?

1. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные на территории РФ.
2. Чаще всего это специализированные регистрационные компании, оказывающие профессиональные услуги в сфере госрегулирования.
3. Дочерняя компания иностранного производителя в России.
4. Дилер или дистрибьютор, который берет на себя эти функции (что требует от них высокой экспертизы и несет большие риски).

Уполномоченный представитель — это «правая рука» иностранного производителя в России, его юридическое и фактическое присутствие. Это не просто почтовый адрес, а полноценный агент, несущий серьезные обязательства и ответственность.

Выводы для селлеров и диллеров:

1. статус УПП дает вам высокий статус для завода. Вы можете на средства производителя сделать РУ.
2. Если завод вносит измнения в МИ, то вы как УПП должны внести изменения в документы. В этом диалоге крайне важно обсудить с заводом ответственность. Если вдруг они каждый год что-то меняют в конструкции — вы обязаны менять РУ, внося изменения.
3. сам статус УПП не позволяет вам стать эксклюзивным продавцом мед изделия. Вы как УПП не имеете права ограничить кого-то в продаже изделия завода-изготовителя.
4. Завод может поменять УПП, сменив доверенность и уведомив вас письмом. Вы делали год РУ на свои деньги, а завод нашел другого дистрибутора и решил наделить его статусом УПП — обычная практика.
5. Статус УПП и РУ — не мечь конкурентной борьбы, а просто прописка иностранного МИ в России. А в случае чего — звонить вам. Примерно так.

Поэтому, беседуя с производителем МИ, надо обсудить сначала лицензионный договор на продажу МИ, работу как дистрибутора, обсудить как вы будете продавать на рынке и как будете регулировать ваши отношения. А уже в конце — оговорить получение РУ. Тут возможно, что завод оплатит РУ, внесет вас как УПП и вы спокойно по лицензионному соглашению будете продавать МИ.

Вы можете отказаться от статуса УП и стать производителем. С помощью ряда документов вы сможете разместить свой заказ на заводе-изготовителе. Для вас это дает массу возможностей:

1. Полный контроль над регистрационным досье и РУ:
   • Вы являетесь единственным держателем РУ. Это дает вам полную независимость от возможных изменений в политике или договоренностях с иностранным заводом-изготовителем в будущем.
   • Вы контролируете все изменения в РУ (внесение изменений в конструкцию, расширение показаний и т.д.).
2. Лояльность регулятора. В текущих условиях работа с российским юрлицом рассматривается регулятором как более предсказуемая и контролируемая.
3. Упрощение логистики и таможни. Вы официально являетесь собственником продукции, что может упростить процессы ввоза и дистрибуции.

Минусы, сложности и риски статуса российского производителя (особенно с документами)

Это самая критическая часть. Статус «российского производителя» делает вас полностью и единолично ответственным за качество и безопасность изделия перед государством и потребителями, хотя физически вы его не производите.

1. ответственность без прямого контроля над производством:
   • Вы несете ответственность за все претензии по качеству, отзывы продукции с рынка, сообщения о нежелательных явлениях.
   • В случае серьезных инцидентов или проверок Росздравнадзор будет приходить к вам, и вам придется отвечать за возможные ошибки зарубежного завода.
2. Крайне сложная и объемная документальная подготовка. Нужно много договариваться с контрактным производителем.
   • Договор с Контрактным производителем (КМ) – это ключевой документ. Он должен быть не просто договором на поставку, а технически подробным соглашением, регламентирующим:
     • Полное соответствие производства требованиям Единых правил ЕАЭС (чаще всего – правилам GMP).
     • Безусловный доступ ваших представителей или аудиторов (включая возможных инспекторов Росздравнадзора) на производственную площадку КМ для аудита.
     • Права на полную техническую документацию (ТД). Вы должны быть легальным владельцем или иметь бессрочную, безотзывную лицензию на всю ТД: конструкторскую, технологическую, программное обеспечение.
     • Процедуры контроля качества, валидации и верификации процессов.
     • Обязательства КМ по уведомлению вас о любых изменениях в процессе производства, материалах, поставщиках и т.д.
   • Доказательство владения Технической документацией (ТД). Это самый сложный момент. Вам нужно предоставить в Росздравнадзор документы, доказывающие, что именно вы (а не завод) являетесь разработчиком и владельцем ТД. Для этого будут нужно много документов.

Кому-то проще быть просто УПП, кто-то хочет стать производителем. Это немного дольше и дороже, но возможно все. Если вы хотите выбрать стратегию для себя — напишите мне, я найду вам опытную команду, которая уже работала на регистрации вашего изделия и поможет вам вывести продукт на рынок.