Правильный выбор испытательной лаборатории для исследований

ВВЕДЕНИЕ

Вы выводите медицинское изделие на рынок. «Регистрационное досье готово, подано в Росздравнадзор. Эксперты выдают запрос: «Протоколы испытаний признаны недействительными, так как испытательная лаборатория не обладала действующей аккредитацией на данные методики на момент проведения исследований». Проект заморожен на 8-12 месяцев, бюджет на исследования (несколько миллионов рублей) сгорел, надо делать новые. Вывод на рынок задерживается. А конкурент хохочет, потирая руки и глядя на торги и закупки, в которых есть все, кроме ВАС.

Это не ужастик, а типичный случай в мире регистрации мед изделий. Если вам предстоит делать испытания — смотрите этот ролик внимательно. После просмотра вы никогда не окажетесь в такой ситуации. А сможете делать правильный выбор испытательной лаборатории.

Я — Димитриан Иваненко, консультант по выводу мед изделий на рынок. Я владелец первого агрегатора лабораторий и экспертов medreg-market.ru, где можно найти все услуги для выхода на медицинский рынок. И в этом ролике вы узнаете:

• как найти лабораторию, которая поможет пройти экспертизу РЗН и не увеличит бюджет
• какие риски могут возникнуть в этом процессе выбора, на что они повлияют
• алгоритм действий: как правильно искать правильную лабораторию а также как сэкономить бюджет и сроки испытаний

Для получения РУ в РЗН нужно пройти несколько видов испытаний. Технические, токсикологические, клинические. Если у вас изделие ин-витро, то и клинико-лабораторные, а если у вас есть средство измерения или электроника — то на испытания на электро-магнитную совместимость с другими приборами и метрологию — чтобы уточнить точность ваших приборов измерения.

И вам предстоит выбрать аж 3 лаборатории! Как сделать правильно?

1. РИСК ОДИН — испытания будут недействительными. Проверяем аккредитацию. У каждой лабы есть номер аккредитации. Его вносим на сайте аккредитации и видим, на какие ГОСТЫ может делать исследования лаборатория и по какому адресу проходят испытания. Это все не мелочи: иногда лаборатории не проходят аккредитацию по куче причин (не обучились по нормам сотрудники, нет нужной техники и пр). А это причина остановки аккредитации до устранения причин. А это эксперты РЗН проверят и могут просто не принять испытания.

   Что делать? Узнать аккредитацию лаборатории, уточнить план и ГОСТы испытаний, чтобы увериться: на нужные стандарты лаба имеет право делать испытания.

   Что такое ГОСТЫ — это гос стандарты испытаний, которые назначаются для мед изделий каждого вида. Если у вас прибор или устройство — на него есть четкий список стандартов испытаний. Иногда лаборатория может провести все у себя. А иногда может не быть нужной техники для 1-го ГОСТА. Тогда лаба может заказать это испытание в другой лаборатории.

   Уточняйте перед стартом отношений, что лаба сделает у себя, а что на стороне.

2. РИСК 2. Испытания сорвутся по срокам и бюджету из-за плохого управления:

   а) У вас нет нужных документов. Для запуска испытаний у вас должен быть минимальный пакет документов. Это инструкция и выписка из технического файла. Они нужны, ведь лаборатории по сути сверяют параметры в них с тем, что они исследуют. А материалы, заявленные в составе изделия проверяют на безопасность. Если у вас нет нужных доков, проект может остановиться.

   б) Неготовность обсуждать и корректировать программу испытаний, жесткость внутренних регламентов. Иногда бывает, что лаборатория выявляет какое-то несоответствие. Если оно не критично, то можно внести изменения в инструкцию. Ну к примеру, уточненный вес, параметр. Вы можете эти данные уточнить в своей инструкции по применению.

   Для этого важен диалог с лабораторией. Расспросите менеджеров лаборатории как они работают в таких случаях. Некоторые лаборатории не пускают к себе, а некоторые более лояльны и настроены на содействие. Если вы новичок, вам второе будет важно.

   в) Проблемы с логистикой и учетом образцов (потеря, порча). Какие-то лаборатории помогут привезти вам товар на испытания, а какие-то нет. К примеру, технические испытания могут разрушить образец и он не будет работать. Вас должны об этом предупредить. Это крайне важно, ведь многие привозят на испытания дорогие изделия.

Да, с лабораторией можно обсудить и число изделий для испытаний. Иногда можно сэкономить на образцах. Словом, хорошая лаборатория будет клиентоориентированна и не бросит вас наедине с испытаниями.

Еще один способ сделать правильный выбор лаборатории — это зайти на сайт medreg-market.ru и найти свое мед изделие и лабораторию с доказанным опытом работы именно с ним. Если они уже делали протоколы для других, значит сделают и вам.

Кроме того, на сайте можно найти и регистратора, который сопроводит весь процесс получения РУ. Но знайте: регистраторы получают комиссию от лаб или официально берут 10% от стоимости испытания за сопровождение.

Так мы кратко обсудили, как же сделать правильный выбор испытательной лаборатории. Сначала смотрим на формальности и аккредитацию, затем заключаем договор, где оговариваем риски лаборатории и смотрим на неформальную часть: как работают менеджеры, какая с вами работают как с заказчиком. Первое это обязательная часть проверки — пункт 2 и 3 уже на ваш вкус.