Когда регистрация «своими силами» обойдется дороже помощи экспертов?»

Регистрация медицинского изделия — сложный и ресурсоемкий процесс. Многие компании стоят перед выбором: доверить эту задачу профессионалам или попытаться пройти процедуру самостоятельно. Чтобы принять правильное решение, нужно четко понимать свою стратегию, сроки и бюджет.

Как выбрать: консультант или внутренние силы?

Перед тем как решить, кто будет заниматься регистрацией, ответьте на ключевые вопросы:

1. Срочность вывода продукта на рынок

   • Если у вас уже есть горячие клиенты и нужно зарегистрировать изделие максимально быстро — лучше обратиться к консультанту.

   • Если сроки гибкие и можно поэкспериментировать — можно попробовать своими силами (но будьте готовы к задержкам).

2. Конкурентная среда

   • Анализируйте рынок: как быстро конкуренты выводят продукты?

   • Используют ли они консалтинговые компании или делают всё внутри?

   • Достаточен ли объем продаж, чтобы окупить затраты на регистрацию?

3. Готовность документации

   • Если у вас все документы в порядке, консультант сможет быстро запустить процесс.

   • Если требуется доработка, переоформление или дополнительные испытания — лучше сразу привлечь экспертов.

Плюсы работы с консультантом

✅ Фиксированные сроки и бюджет

• В договоре прописываются этапы и сроки, а также перечень документов.

• Можно требовать исполнения обязательств, вплоть до судебных разбирательств.

✅ Доступ к проверенным лабораториям и экспертам

• Консалтинговые компании имеют налаженные связи с испытательными центрами, что ускоряет процесс и снижает стоимость тестов.

✅ Минимизация рисков

• Опытный регистратор знает, как избежать отклонений документов в Росздравнадзоре.

• Готовая матрица рисков и кейсы похожих изделий помогают предсказать возможные проблемы.

✅ Сохранение конфиденциальности

• Профессиональные консультанты подписывают NDA (соглашение о неразглашении).

• Риск утечки данных ниже, чем при работе с новым внутренним сотрудником.

Минусы самостоятельной регистрации

❌ Скрытые расходы

• Нанятый эксперт потребует зарплату, налоги, обучение, доступ к внутренним системам.

• Испытательные центры могут давать менее выгодные условия, чем консалтинговым компаниям.

❌ Риск потери времени

• Сотрудник может уволиться, заболеть или уйти в отпуск в критический момент.

• Передача дел новому специалисту затянет процесс.

❌ Ошибки из-за отсутствия опыта

• Незнание нюансов регулирования приводит к доработкам и повторным испытаниям.

• В итоге самостоятельная регистрация часто обходится дороже, чем услуги профессионалов.

Вывод: когда какой вариант выбрать?

✔ Консультант — если нужны гарантированные сроки, минимальные риски и быстрый выход на рынок.
✔ Своими силами — только если у вас уже есть опыт, нет жестких дедлайнов и очень строгие требования к конфиденциальности.

Где найти надежного консультанта?

На Medreg-market.ru вы найдёте проверенных регистраторов, которые:
✔️ Дадут полную смету без скрытых платежей.
✔️ Покажут реальные кейсы и сроки.
✔️ Помогут пройти регистрацию без неожиданных расходов.

Выбирайте тех, кто делает сложное — предсказуемым.