«С чего начинается регистрация медицинского изделия? Часть 1: Зачем она нужна и какие подводные камни ждут»

«Зачем вообще нужна регистрация?» — вопрос, который задают себе все

Когда компания впервые сталкивается с необходимостью регистрации медицинского изделия (МИ) в Росздравнадзоре, часто возникает недоумение: «А зачем это вообще нужно? Мы же просто хотим продавать!»

На самом деле, статус медицинского изделия — это не просто бюрократическая формальность. Это:
✅ Законность – без регистрации продажи МИ запрещены (ст. 38 ФЗ №323).
✅ Защита от конкуренции – легальные продажи только у тех, кто прошел все этапы.
✅ Финансовые льготы – освобождение от НДС (если изделие входит в спецперечень).
✅ Доступ к госзакупкам – без регистрационного удостоверения (РУ) тендеры недоступны.

Но есть и обратная сторона:
❌ Высокие затраты – экспертизы, испытания, пошлины.
❌ Долгие сроки – от 6 месяцев до 2 лет.
❌ Риск отказа – если документы собраны неправильно.

Кто чаще всего регистрирует МИ и какие у них проблемы?

Компании, которые решают пройти регистрацию, обычно делятся на два типа:

1. «Быстрые» предприниматели

   • У них уже есть клиенты, которые ждут товар.

   • Хотят ввезти партию и сразу начать продавать.

   • С какими проблемами сталкиваются?

     • Неожиданно долгие сроки («Как это 12 месяцев?!»).

     • Непредвиденные расходы («Почему так дорого?»).

     • Путаница в классификации («Наше изделие точно медицинское?»).

2. «Стратегические» игроки

   • Производители или дистрибьюторы с планомерным развитием.

   • Заранее формируют портфель продуктов.

   • Их сложности:

     • Выбор надежного регистратора.

     • Понимание изменений в законодательстве (например, новые правила для ИИ-диагностики).

     • Необходимость предварительных испытаний за рубежом.

Самая частая ошибка – недооценка статуса МИ

Многие компании даже не знают, что их продукт относится к медицинским изделиям. Например:

• Программное обеспечение для диагностики.

• «Умные» браслеты с функцией ЭКГ.

• Датчики для мониторинга состояния пациентов.

Последствия:
🔴 Штрафы и конфискация – если продавать без регистрации.
🔴 Блокировка поставок – таможня не пропустит без РУ.
🔴 Потеря репутации – клиенты (особенно госучреждения) не купят «серый» товар.

Что делать перед началом регистрации?

1. Проверить, точно ли ваше изделие медицинское (по реестру Росздравнадзора и Решению ЕЭК №46).

2. Оценить бюджет и сроки – чтобы не было неприятных сюрпризов.

3. Выбрать стратегию – полная регистрация (5.5.1) или ускоренная (5.5.2).

4. Найти проверенного регистратора – иначе рискуете потратить деньги впустую.

Вывод: Регистрация МИ — сложный, но необходимый процесс. Главное — начать с понимания, зачем это нужно именно вам.

👉 Во второй части разберем пошаговый алгоритм регистрации и как избежать типичных ошибок.

Хотите заранее оценить сроки и бюджет для вашего изделия? Напишите запрос на нашем сайте проверенной компании-консультанту. Она бесплатно проконсультирует Вас.

(Статья написана в информационных целях. Для точного анализа вашего случая требуется консультация эксперта.)