Пошаговый алгоритм регистрации медицинского изделия в России с описанием рисков и пожирателей времени

Регистрация медицинского изделия (МИ) — сложный и многоэтапный процесс, где каждая ошибка может стоить месяцев задержек и лишних затрат. Разбираем ключевые шаги, подводные камни и скрытые сроки.

🔹 Шаг 1. Сбор документов — главный «пожиратель времени»

Почему это самый сложный этап?

• Несогласованность между сторонами:

  • Производитель (площадка) может медлить с документами.

  • Регистратор требует доработок, а юр. отдел завода не успевает вносить правки.

  • Итог: процесс растягивается на месяцы из-за бесконечных уточнений.**

Что входит в пакет документов?
✅ Техническая документация (ТУ, руководство по эксплуатации)
✅ Доказательства безопасности (отчеты, исследования)
✅ Информация о производителе (ISO, сертификаты GMP)
✅ Клинические данные (если есть)

Совет:

«Лучше сразу назначить ответственного за сбор документов с обеих сторон (производитель + регистратор). Иначе процесс провалится в «черную дыру» переписки».

🔹 Шаг 2. Технические испытания — «непредсказуемый» этап

После подачи документов начинаются лабораторные испытания:

• Проверка на соответствие ГОСТам и техрегламентам.

• Анализ материалов, электробезопасности, биосовместимости.

Главная проблема:
❌ Стоимость и сроки неизвестны до последнего

• Испытательный центр определяет перечень ГОСТов только после изучения документации.

• Если производитель не предоставил полные данные — список испытаний может неожиданно расшириться.

Пример:

«Изделие заявлено как «стерильное» → нужно проверить по 5 ГОСТам. Но если в документации нет четкого описания метода стерилизации — испытаний станет больше, а цена вырастет».

🔹 Шаг 3. Токсикологические испытания (если требуется)

Проводятся для изделий, контактирующих с организмом (импланты, хирургические инструменты и т. д.).

Что проверяют?

• Отсутствие токсичных выделений.

• Биосовместимость (раздражающее действие, аллергенность).

Сложности:

• Нужен протокол испытаний, который согласовывается с экспертами.

• Если производитель не предоставил полные данные о материалах — испытания могут затянуться или подорожать.

🔹 Шаг 4. Клинические испытания — самый предсказуемый этап

Проводятся в двух формах:

1. На пациентах (для новых/сложных изделий).

2. Бумажный аудит (если есть иностранные клинические данные).

Почему здесь меньше неожиданностей?

• Стоимость фиксированная (зависит от типа испытаний).

• Сроки четко регламентированы (обычно 2–6 месяцев).

Но есть нюанс:

«Если изделие принципиально новое для РФ — Росздравнадзор может запросить дополнительные данные, что увеличит сроки».

🔹 Шаг 5. Формирование регистрационного досье

Когда все испытания пройдены:

1. Регистратор собирает 30+ документов в единое досье.

2. Подает в Росздравнадзор с доверенностью от производителя.

Что входит в досье?

• Протоколы испытаний.

• Заключения экспертов.

• Техническая и клиническая документация.

• Заявление на регистрацию.

Срок рассмотрения:

• Обычная процедура: до 12 месяцев.

• Ускоренная (по п. 5.5.2 ПП №552): 3–6 месяцев.

🔹 Шаг 6. Получение РУ и внесение в реестр

Если Росздравнадзор одобрил досье:
✅ Выдается регистрационное удостоверение (РУ).
✅ Изделие вносится в Госреестр МИ.

Теперь можно:

• Легально ввозить и продавать изделие.

• Участвовать в госзакупках.

• Оформлять льготы по НДС.

🔴 Главные риски и как их избежать

Вывод: Регистрация — это марафон, а не спринт

• 70% времени «съедает» подготовка документов и испытания.

• Бюджет может вырасти в 2 раза, если не учесть все ГОСТы.

• Лучший способ ускорить процесс — работать с опытным регистратором.

👉 Хотите заранее оценить сроки и бюджет?  Выбирайте компанию-консультанта на сайте с максимально хорошими условиями и жмите на форму «прошу связаться со мной». Хороший консультант всегда первую консультацию проведет бесплатно.

(Материал носит информационный характер. Для точного расчета сроков и стоимости требуется консультация эксперта.)