Когда мы говорим о процессе получения регистрации мед изделия, лучше иметь его наглядную картинку

Схема получения Регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре

Шаг 1. Сбор документов — главный «пожиратель времени»

Почему это самый сложный этап?

Несогласованность между сторонами:

• Производитель (площадка) может медлить с документами, директор не принял решение о бюджете, главный инженер не доделал документы, юристы не успели с доверенностью и пр. Кажется, что вот уже давно начали процесс регистрации в мыслях, а в реальности документов для старта не хватает. Возникает ощущение, что "мы уже долго возимся", а оно ложное. Отсчитывать старт регистрационного процесса стоит от полного набора документов.
• Регистратор требует доработок, а юр. отдел завода не успевает вносить правки. 
• Процесс растягивается на месяцы из-за бесконечных уточнений. Очень часто профессионалы называют этот процесс главным пожирателем времени.

Запомните "золотой список" документов для старта регистрации?
✅ Техническая документация (ТУ, руководство по эксплуатации)
✅ Доказательства безопасности (отчеты, исследования)
✅ Информация о производителе (ISO, сертификаты GMP, доверенность на УПП)

Совет: Лучше сразу назначить ответственного за сбор документов с обеих сторон (производитель + регистратор). Иначе процесс провалится в «черную дыру» переписки». Лучше сделать еженедельную встречу с регистратором для обсуждения всех дел. Это значительно убыстрить процесс сбора документов. Еще отлично помогает наличие у регистратора шаблонов писем, запросов, схем для производственной площадки на трех языках: русском, китайском, английском. 

Шаг 2. Технические испытания - «непредсказуемый» этап?

После подачи документов начинаются лабораторные испытания:

• Проверка на соответствие ГОСТам и техрегламентам.
• Анализ материалов, электробезопасности, биосовместимости.

Главная проблема: ❌ Стоимость и сроки неизвестны до последнего

• Испытательный центр определяет перечень ГОСТов только после изучения документации. А так как ее присылают не скоро, не сразу, то цену никто дать не может - это осложняет бюджетирование.
• Если производитель не предоставил полные данные — список испытаний может неожиданно расшириться.

Пример: Изделие заявлено как «стерильное» → нужно проверить по 5 ГОСТам. Но если в документации нет четкого описания метода стерилизации — испытаний станет больше, а цена вырастет».

Что делать?: заложить в бюджете больше денег, утвердить люфт по бюджету, добавить быть может лишние испытания, чтобы пройти эти процедуры с наименьшим риском, привлечь опытных регистраторов, которые уже делали подобный проект, чтобы оценить реакцию РЗН на набор испытаний - может, будет достаточно выбранных или по опыту нужно добавить. Почти в 100% случаях регистраторы действуют с наименьшим риском и у них есть опыт кейсов. Их помощь тут крайне желательна.

Кстати, найти регистратора с опытом проекта именно по вашему изделию можно в нашем каталоге. Выберите изделие и нажмите кнопку: Каталог регистраторов

Шаг 3. Токсикологические испытания (если требуется)

Проводятся для изделий, контактирующих с организмом (импланты, хирургические инструменты и т. д.).

Что проверяют?

• Отсутствие токсичных выделений.
• Биосовместимость (раздражающее действие, аллергенность).

Сложности:

• Нужен протокол испытаний, который согласовывается с экспертами.
• Если производитель не предоставил полные данные о материалах — испытания могут затянуться или подорожать.

Токсикологические испытания считаются самыми долгими. Ведь сами стандартны испытания требуют время для изготовления "вытяжек", анализа, их нельзя нарушать, а зачастую это 45-50 рабочих дней и эти сроки не подвинуть. Плюс ко всему, токсикологические лаборатории очень востребованы (к ним идут косметические производства и график испытаний может быть "забит" на полгода вперед), и их мало, поэтому встать в очередь на испытания - это целое испытание. Тут можно растерять время и деньги: ведь нужно быстро, а лаборатория за скорость возьмет наценку.

Что делать?

Смотри пункт 1: делать корректные документы, следить за составом, быть на связи с лабораторией, искать разные альтернативы. У нас на сайте есть полный каталог лабораторий, где вы можете найти лабораторию по ГОСТам и по ценам, сравнить отзывы и условия работы. Каталог по ссылке.

Шаг 4. Клинические испытания — самый предсказуемый этап, но есть нюанс

Проводятся в двух формах:

• На пациентах (для новых/сложных изделий).
• Бумажный аудит (если есть иностранные клинические данные).

Почему здесь меньше неожиданностей?

• Стоимость фиксированная (зависит от типа испытаний).
• Сроки четко регламентированы (обычно 1-2 месяца).

Но есть нюанс: Если изделие принципиально новое для РФ — Росздравнадзор может запросить дополнительные испытания с участием человека, что увеличит сроки и бюджет в десятки раз.

Что делать?

Запрашивать консультацию у опытных регистраторов, в сложных случаях у ВНИИМТ и НИКа (учреждения Росздравнадзора). Уточнять, есть ли точные аналоги вашего изделия в России. Или же регистратор может посоветовать другой код вида, под которым можно сделать регистрацию.

Шаг 5. Формирование регистрационного досье и сдача через Госуслуги

Когда все испытания пройдены:

• Регистратор собирает 30+ документов в единое досье.
• Подает в Росздравнадзор с доверенностью от производителя.

Что входит в досье?

• Протоколы испытаний.
• Заключения экспертов.
• Техническая и клиническая документация.
• Заявление на регистрацию.

Срок рассмотрения:

• Обычная процедура: до 50 рабочих дней

Какие риски могу быть?

Как правило, тут уже не может быть крупных "косяков". Если ваше регдосье проверил опытный консультант, то риск возвратов минимален. У всех он есть в районе 3-4%, но некоторые регистраторы даже предлагают бесплатные работы, если, вдруг, РЗН дал отказ на основании сданных документов. На этом этапе риск часто связан с работой платформы ГОСУСЛУГИ, куда надо загружать досье и ее стабильности. Огромный букет документов, сканов - все это нужно оцифровать и подписать электронной подписью. Если у вас нет в этом опыта - лучше довериться консультантам. Стоимость таких услуг около 30 000 рублей, но есть 100% гарантия.

Шаг 6. Получение РУ и внесение в реестр

Если Росздравнадзор одобрил досье:
✅ Выдается регистрационное удостоверение (РУ).
✅ Изделие вносится в Госреестр МИ.

Теперь можно:

• Легально ввозить и продавать изделие.
• Участвовать в госзакупках.
• Оформлять льготы по НДС.

Выводы

🔴 Главные риски и как их избежать

Вывод: Регистрация — это марафон, а не спринт

• 70% времени «съедает» подготовка документов и испытания.
• Бюджет может вырасти в 2 раза, если не учесть все ГОСТы.
• Лучший способ ускорить процесс — работать с опытным регистратором.

👉 Хотите заранее оценить сроки и бюджет?  Выбирайте компанию-консультанта на сайте с максимально хорошими условиями и жмите на форму "прошу связаться со мной". Хороший консультант всегда первую консультацию проведет бесплатно.